เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรpeptide สังเคราะห์ 11 amino acids ที่ออกแบบจาก helix B ของ erythropoietin
- หลักฐานมี small Phase 2 และ exploratory human trials แต่ยังไม่มี confirmatory Phase 3
- สถานะInvestigational; orphan designation และ FDA substance record ไม่ใช่การอนุมัติยา
หน้านี้ไม่มีราคา ปุ่มซื้อ วิธีใช้ ขนาดยา ขั้นตอนการฉีด cycle, stack หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล
QUICK ANSWER
ARA-290 หรือ cibinetide เป็น peptide สังเคราะห์ 11 amino acids ที่ออกแบบจากบริเวณ helix B ของ erythropoietin มีการทดลองมนุษย์ระยะต้นใน small-fiber neuropathy, เบาหวานชนิดที่ 2 และ diabetic macular edema แต่การศึกษามีขนาดเล็กและระยะสั้น จึงยังไม่ยืนยันประสิทธิผลหรือความปลอดภัยระยะยาว และยังไม่ใช่ยาที่ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาโรค
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
IDENTITY
ARA-290, cibinetide และ pHBSP
FDA GSRS ระบุ preferred substance name ว่า Cibinetide และ UNII 9W5677JKDA
ชื่อ ARA-290 บนฉลากไม่ยืนยัน sequence, form, purity, sterility หรือความเทียบเท่างานวิจัย
การมี UNII ช่วยระบุตัวสาร แต่ FDA ระบุชัดว่า UNII ไม่ได้หมายถึง regulatory review หรือ approval
WHAT IS IT?
Peptide ที่ออกแบบจาก erythropoietin
Cibinetide เป็น peptide สังเคราะห์ที่ออกแบบจากบริเวณ helix B ของ erythropoietin เพื่อศึกษาสัญญาณ tissue protection โดยไม่ตั้งเป้ากระตุ้น erythropoiesis เหมือน erythropoietin แบบเต็มโมเลกุล
HOW DOES IT WORK?
กลไกที่เสนอ—and จุดที่ยังถกเถียง
Cibinetide ถูกออกแบบให้เลียนแบบบริเวณ helix B ของ erythropoietin โดยไม่ตั้งเป้ากระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง งานวิจัยเสนอการส่งสัญญาณผ่าน receptor complex ที่เกี่ยวข้องกับ EPOR และ CD131 ซึ่งมักเรียกว่า innate repair receptor อย่างไรก็ตาม โครงสร้างและบทบาทของ receptor complex นี้ยังมีข้อถกเถียงเชิงกลไก และการพบสัญญาณต้านการอักเสบหรือการซ่อมแซมในแบบจำลองไม่ได้ยืนยัน clinical benefit ในมนุษย์
WHAT IS BEING STUDIED?
กำลังศึกษาเรื่องอะไร?
- sarcoidosis-associated small-fiber neuropathy
- painful neuropathy ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
- corneal and intraepidermal nerve-fiber biomarkers
- diabetic macular edema
- pancreatic-islet graft protection ใน preclinical models
- innate immune signalling และ tissue-protection mechanisms
HUMAN EVIDENCE
หลักฐานในคนมีจริง แต่ยังเป็นระยะต้น
Human evidence exists but remains early: small single-program trials, short follow-up, biomarker-heavy outcomes and no confirmatory Phase 3 evidence verified. A signal in one measure or subgroup must not be presented as established treatment benefit.
Randomized, double-blind, placebo-controlled exploratory study; 22 participants; four weeks
Neuropathy screening scores showed a signal versus placebo, while pain-intensity improvement was similar in both groups. The small exploratory design cannot establish treatment efficacy.
Single-site blinded placebo-controlled study with 28-day follow-up
Reported changes in neuropathic symptoms and corneal nerve-fiber measures. The study was small, short and biomarker-focused.
Randomized, quadruple-masked, placebo-controlled dose-ranging trial; 64 participants; NCT02039687
One studied group showed a statistically significant corneal nerve-fiber-area change, while other groups did not; the reported pain comparison did not reach statistical significance. Results support further research, not proven clinical benefit.
Double-blind placebo-controlled Phase 2 study; 48 analysed participants; 28-day treatment and 56-day observation
Exploratory metabolic, symptom and corneal nerve-fiber signals were reported. Small sample size, multiple outcomes and short follow-up limit inference.
Open-label Phase 2 pilot; nine participants enrolled and eight completed; 12 weeks
No mean improvement was observed in visual acuity, central retinal thickness, retinal sensitivity or tear production. The uncontrolled sample was too small to establish efficacy.
Evidence Grade C: controlled human signals exist, but they do not establish approved or durable treatment benefit.
PRECLINICAL EVIDENCE
หลักฐานจากเซลล์และสัตว์
Mouse colitis model and primary macrophage experiments
Reported reduced inflammatory signalling dependent on CD131/JAK2-related pathways. These findings are preclinical and do not establish treatment of inflammatory bowel disease in humans.
Allogeneic mouse pancreatic-islet transplantation model
Reported graft-protective signals in animals. This does not demonstrate prevention of graft loss in human transplantation.
Cell and animal studies report anti-inflammatory, neural, metabolic and graft-protection signals. These models help generate hypotheses but cannot establish human efficacy, product quality or long-term safety.
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
The most defensible conclusion is that cibinetide has early human proof-of-concept signals in selected neuropathy biomarkers and symptom measures. Evidence does not establish treatment of neuropathy, chronic pain, tissue injury, inflammation, eye disease or graft loss, and it does not justify extrapolation to consumer products sold as ARA-290.
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงและข้อจำกัดด้าน safety
- human safety datasets are small and follow-up is short
- one diabetes-trial participant had worsening borderline renal insufficiency during the study; causality was not established
- a fatal myocardial infarction occurred after the treatment period in one participant and was judged unrelated by the study safety committee, but small trials cannot characterize rare risks
- injection-site and immunogenicity risks cannot be generalized across unverified formulations
- identity, purity, sterility, aggregates and contaminants of online products are not established by clinical publications
- orphan designation, trial registration and FDA substance identifiers do not mean approval
สำคัญ: “ไม่พบ safety signal ใน trial ขนาดเล็ก” ไม่เท่ากับปลอดภัยระยะยาวหรือปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ยืนยันคุณภาพ
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- long-term safety, immunogenicity and rare adverse effects
- whether biomarker changes translate into durable patient-important outcomes
- effective and safe use in larger, diverse populations
- current development status and whether confirmatory trials will occur
- quality and identity of products marketed under ARA-290, cibinetide or pHBSP names
- current marketing-authorisation status in Thailand and national EU jurisdictions
LIMITATIONS
ข้อจำกัดของงานวิจัย
The clinical program is based mainly on small, short studies involving related research teams and sponsor participation. Several outcomes were exploratory, subgroup-based or surrogate biomarkers. The diabetic macular edema study was open-label and uncontrolled. No verified Phase 3 confirmatory trial or marketing approval establishes clinical benefit.
DESIGNATION ≠ APPROVAL
Orphan designation ไม่ใช่การอนุมัติยา
EMA ให้ orphan designation EU/3/16/1721 สำหรับการพัฒนาในบริบท prevention of graft loss in pancreatic islet transplantation ส่วน FDA มี orphan-drug records และ UNII ของ cibinetide เอกสารเหล่านี้ช่วยระบุการพัฒนาและตัวสาร แต่ไม่ยืนยัน efficacy, safety หรือสิทธิจำหน่ายเป็นยา
REGULATORY STATUS
สถานะต้องแยกประเทศและวัตถุประสงค์
Clinical trial registration, orphan designation, UNII และ compounding nomination ไม่ใช่ marketing authorisation
Checked 23 August 2026 — Needs Verification. PrimeCore did not verify a direct Thai FDA medicine record for cibinetide/ARA-290 and does not infer approval or non-approval from online availability.
Checked 23 August 2026 — not verified as FDA-approved. FDA's 503A document updated 14 May 2026 places Cibinetide (ARA-290) in Category 3: nominated without adequate support. No exact cibinetide/ARA-290 entry was matched in the reviewed 503B nomination document updated 21 March 2025. Category 3, an orphan designation, a UNII or a trial record is not marketing approval.
Checked 23 August 2026 — EMA records orphan designation EU/3/16/1721, granted in 2016 for prevention of graft loss in pancreatic islet transplantation. Orphan designation is not marketing authorisation; no centrally authorised cibinetide medicine was verified, while national EU status remains Needs Verification.
Checked 23 August 2026 — Needs Verification. PrimeCore did not verify a current cibinetide marketing authorisation in the MHRA product-information service. Historical UK-linked development or trials do not establish current approval.
Checked 23 August 2026 — prohibited at all times under WADA S0 based on current status. ARA-290/cibinetide is not explicitly named in the 2026 List, but it remains an experimental pharmacological substance with no verified current governmental therapeutic approval; orphan designation is not approval. Exact identity and any approval-status change require reassessment.
COMPARISON
ARA-290 ต่างจาก BPC-157, TB-500 และ KPV
ARA-290 differs from BPC-157, TB-500 and KPV because it has several small controlled human studies and an EMA orphan designation, but that still does not make it an approved medicine. KPV and TB-500 lack verified human exposure evidence, while BPC-157 has only very limited uncontrolled human reports. These molecules are not interchangeable and should not be combined into a claimed repair stack.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
ARA-290 คืออะไร?
ARA-290 หรือ cibinetide เป็น peptide สังเคราะห์ 11 amino acids ที่ออกแบบจากบริเวณ helix B ของ erythropoietin และกำลังศึกษาในบริบท tissue protection และ neuropathy
ARA-290 มีงานวิจัยในมนุษย์หรือไม่?
มีการทดลองระยะต้นและ Phase 2 ขนาดเล็กใน sarcoidosis-associated neuropathy, เบาหวานชนิดที่ 2 และ diabetic macular edema แต่ยังไม่มีหลักฐานยืนยันแบบ Phase 3
ARA-290 รักษา neuropathy ได้แล้วหรือไม่?
ยังสรุปไม่ได้ บางการศึกษาพบสัญญาณในอาการหรือ nerve-fiber biomarkers แต่ผลไม่สม่ำเสมอและหลักฐานยังมีขนาดเล็ก ระยะสั้น
Cibinetide ได้รับอนุมัติจาก FDA หรือไม่?
ในการตรวจ 23 สิงหาคม 2026 PrimeCore ไม่ยืนยันการอนุมัติยา FDA สำหรับ cibinetide; FDA จัด Cibinetide (ARA-290) ไว้ 503A Category 3 ซึ่งหมายถึง nominated without adequate support ไม่ใช่ marketing approval
EMA orphan designation หมายถึงได้รับอนุมัติในยุโรปหรือไม่?
ไม่ Orphan designation ให้สิทธิประโยชน์ด้านการพัฒนายาสำหรับโรคหายาก แต่ไม่ใช่ marketing authorisation และไม่ยืนยัน efficacy หรือ safety
ผลิตภัณฑ์ที่เขียนว่า ARA-290 เท่ากับ cibinetide ในงานวิจัยหรือไม่?
ยืนยันไม่ได้จากชื่อฉลากเพียงอย่างเดียว ต้องตรวจ sequence, form, purity, sterility, impurities และเอกสารวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์นั้นแยกต่างหาก
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- U.S. FDA GSRShttps://precision.fda.gov/uniisearch/srs/unii/9w5677jkda
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/94155/download
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/94164/download
- European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-16-1721
- ClinicalTrials.govhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT02039687
- EU Clinical Trials Registerhttps://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-003016-45/results
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23168581/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24136731/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28475703/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25387363/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32674280/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29026145/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32345869/
- MHRA Productshttps://products.mhra.gov.uk/
- European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data
- pertento.fda.moph.go.thhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
- WADAhttps://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-program/prohibited-list
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ ขนาดยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล PrimeCore ไม่รับรองผลิตภัณฑ์ ARA-290 และไม่ตีความ early human signals หรือ orphan designation ว่าเป็นการยืนยันประสิทธิผล
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory and anti-doping status subject to change