เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรGHRH analogue แบบ long-acting ที่มี albumin-binding DAC
- หลักฐานhuman PK/PD ขนาดเล็กพบ GH และ IGF-1 เพิ่มหลายวัน
- สถานะไม่มีผลิตภัณฑ์ FDA-approved ที่ยืนยัน และ FDA ระบุ compounding safety risk
หน้านี้ไม่มีราคา ปุ่มซื้อ วิธีใช้ ขนาดยา cycle, stack หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล
QUICK ANSWER
CJC-1295 with DAC เป็น GHRH analogue ที่ต่อหน่วย MPA-Lys เพื่อจับ albumin และออกฤทธิ์ยาวขึ้น งานทดลองขนาดเล็กในอาสาสมัครสุขภาพดีพบว่า GH และ IGF-1 เพิ่มขึ้นหลายวัน แต่เป็นผลทางเภสัชพลศาสตร์ ไม่ใช่หลักฐานยืนยันการเพิ่มกล้ามเนื้อ ลดไขมัน หรือ anti-aging ยังไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ PrimeCore ยืนยันว่า FDA อนุมัติ และ FDA ระบุข้อกังวลด้าน compounding safety
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
IDENTITY CHECK
With DAC ≠ without DAC / Mod GRF
จับ albumin และมีการคงอยู่ยาวหลายวันใน human PK/PD studies
ห้ามนำชื่อ สูตร หรือหลักฐานมาใช้แทนกันโดยไม่มีการตรวจสอบ
FDA แยกรูปแบบ CJC-1295 และ CJC-1295 with DAC หลาย salt/form ในการทบทวนปี 2024 ยืนยันว่าต้องระบุ entity ให้ชัด
EVIDENCE BOUNDARY
GH / IGF-1 increase ≠ clinical benefit
เป็นผล PK/PD ในอาสาสมัครสุขภาพดีระยะสั้น
ยังไม่มี controlled human evidence เพียงพอสำหรับผลลัพธ์เหล่านี้
HOW DOES IT WORK?
CJC-1295 with DAC ทำงานอย่างไร?
CJC-1295 with DAC เป็น synthetic GHRH analogue ที่มี MPA-Lys เพิ่มที่ปลาย C-terminus หน่วย DAC จับกับ albumin ในเลือด ทำให้สารคงอยู่ได้นานขึ้นและกระตุ้นแกน GHRH–GH–IGF-1 ต่อเนื่องกว่าสารแบบไม่มี DAC อย่างไรก็ดี การเพิ่ม GH หรือ IGF-1 เป็น biomarker response ไม่ใช่หลักฐานผลลัพธ์ทางคลินิก
WHAT IS BEING STUDIED?
มีการศึกษาเรื่องใดบ้าง?
- pharmacokinetics และ pharmacodynamics ในอาสาสมัครสุขภาพดี
- ระยะเวลาและรูปแบบการเพิ่ม GH และ IGF-1 หลัง single และ repeated administration
- การคงอยู่ของ pulsatile GH secretion ระหว่างการกระตุ้นต่อเนื่อง
- โครงสร้างและ albumin-binding ของ Drug Affinity Complex
- ความเสี่ยงด้าน immunogenicity, impurities และ API characterization ในบริบท compounding
HUMAN EVIDENCE
หลักฐานมนุษย์เป็น PK/PD ระยะต้น
การทดลอง randomized, placebo-controlled, double-blind แบบ ascending-dose สองการศึกษาในอาสาสมัครสุขภาพดีอายุ 21–61 ปี ติดตาม 28 และ 49 วัน ทั้ง single และ repeated administration
GH เพิ่มประมาณ 2–10 เท่านานอย่างน้อย 6 วัน และ IGF-1 เพิ่มประมาณ 1.5–3 เท่านาน 9–11 วัน; estimated half-life 5.8–8.1 วัน ผลนี้ยืนยันการออกฤทธิ์ทาง PK/PD แต่ไม่ได้ประเมิน clinical benefit, muscle gain, fat loss หรือ anti-aging
การศึกษาขนาดเล็กในชายสุขภาพดี เก็บตัวอย่างข้ามคืนก่อนและหนึ่งสัปดาห์หลังได้รับ CJC-1295 เพื่อประเมินรูปแบบการหลั่ง GH
พบว่า pulsatile GH secretion ยังคงอยู่ระหว่างการกระตุ้นต่อเนื่อง เป็นข้อมูลกลไกในมนุษย์ ไม่ใช่หลักฐานประสิทธิผลต่อโรคหรือองค์ประกอบร่างกาย
FDA COMPOUNDING CONTEXT
Compounding review ไม่ใช่ FDA approval
FDA ระบุว่า compounded drugs ที่มี CJC-1295 อาจมีความเสี่ยงด้าน immunogenicity, aggregation, peptide-related impurities และความซับซ้อนของการตรวจ API พร้อมรายงาน increased heart rate และ systemic vasodilatory reaction เป็น serious adverse events ที่เกี่ยวข้องกับ CJC-1295
การพิจารณา 503A Bulks List และ GINAS substance record ไม่ใช่ marketing authorisation และไม่ยืนยัน safety หรือ efficacy
PRECLINICAL EVIDENCE
หลักฐานก่อนคลินิก
ข้อมูลโครงสร้างและงานก่อนคลินิกสนับสนุนกลไก albumin binding และการกระตุ้น GHRH receptor แต่ไม่สามารถใช้ยืนยันผลด้านกล้ามเนื้อ ไขมัน การฟื้นตัว หรืออายุยืนในมนุษย์ได้
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
หลักฐานมนุษย์ระยะต้นสนับสนุนว่า CJC-1295 with DAC มี half-life ยาวและเพิ่ม GH/IGF-1 ได้หลายวันในอาสาสมัครสุขภาพดี แต่ยังไม่มี controlled clinical evidence เพียงพอสำหรับผลลัพธ์ที่สำคัญต่อผู้ป่วยหรือคำกล่าวอ้างด้าน body composition และ anti-aging
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงและสัญญาณเตือน
- FDA ระบุว่า compounded drugs ที่มี CJC-1295 อาจมีความเสี่ยง immunogenicity ในบางเส้นทางการให้
- การรวมตัวของ peptide, peptide-related impurities และความซับซ้อนของ API characterization อาจกระทบคุณภาพและความปลอดภัย
- FDA ระบุ serious adverse events ที่สัมพันธ์กับรายงาน CJC-1295 ได้แก่ increased heart rate และ systemic vasodilatory reaction
- การกระตุ้น GH และ IGF-1 ต่อเนื่องทำให้ผลระยะยาวในผู้มีโรคประจำตัวหรือความเสี่ยงต่อเนื้องอกยังต้องศึกษา
- ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายออนไลน์อาจใช้ชื่อ with DAC และ without DAC สลับกัน โดยไม่ยืนยันตัวตน ความแรง ความบริสุทธิ์ หรือความปราศจากเชื้อ
บริบทสำคัญ: งานปี 2006 ไม่รายงาน serious adverse reactions ในการศึกษานั้น แต่ไม่ใช่ข้อสรุปว่าปลอดภัยโดยรวม เพราะข้อมูลระยะยาวจำกัดและ FDA มีข้อมูลความเสี่ยงภายหลัง
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- ความปลอดภัยและผลลัพธ์ทางคลินิกระยะยาว
- ประสิทธิผลสำหรับ growth hormone deficiency, body composition หรือข้อกล่าวอ้าง anti-aging
- อัตราและขนาดความเสี่ยง immunogenicity ของแต่ละ formulation และเส้นทางการให้
- สถานะผลิตภัณฑ์และข้อบ่งใช้ในไทย EU และ UK โดยไม่มีเอกสารอนุมัติโดยตรง
- ตัวตนจริงของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ชื่อ CJC-1295, DAC หรือ Mod GRF ในตลาดออนไลน์
LIMITATIONS
ข้อจำกัด
งานมนุษย์มีขนาดเล็ก ศึกษาในอาสาสมัครสุขภาพดี เป็นงานเก่าและระยะสั้น โดยเน้น PK/PD และ biomarker มากกว่าผลลัพธ์ทางคลินิก ไม่มีหลักฐานเพียงพอให้ถ่ายทอดผล GH/IGF-1 ไปเป็นประโยชน์ด้านกล้ามเนื้อ ไขมัน หรือ anti-aging และต้องระวังไม่รวมหลักฐานของสูตร with DAC กับ without DAC
REGULATORY STATUS
สถานะต้องแยกตามประเทศและกระบวนการ
Substance identity, clinical study และ compounding review ไม่ใช่ marketing authorisation
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — the Thai FDA public product-search interface was checked for CJC-1295 and CJC-1295 with DAC, but no matching current product-level record was verified. An unsuccessful search is not proof of non-approval.
No FDA-approved CJC-1295 product has been verified. FDA lists CJC-1295 among bulk substances that may present significant safety risks for compounding. In December 2024, FDA's Pharmacy Compounding Advisory Committee reviewed multiple CJC-1295 and CJC-1295 with DAC forms in the 503A Bulks List context; that process is not marketing approval.
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — no centrally authorised CJC-1295 with DAC medicine or indication was verified in EMA's current medicines data. National EU status remains open and cannot be inferred from the central dataset alone.
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — no current CJC-1295 with DAC product-level record was verified in the MHRA product-information service. An unsuccessful search is not proof of non-approval.
COMPARISON
ต่างจาก molecule ที่เกี่ยวข้องอย่างไร?
CJC-1295 with DAC มี MPA-Lys สำหรับ albumin binding และออกฤทธิ์ยาว จึงไม่ใช่ entity เดียวกับ CJC-1295 without DAC หรือ Mod GRF 1-29; tesamorelin เป็น GHRF analogue ที่มีผลิตภัณฑ์อนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับข้อบ่งใช้เฉพาะ ส่วน ipamorelin ออกฤทธิ์ผ่าน ghrelin receptor การอนุมัติหรือหลักฐานของ molecule หนึ่งถ่ายทอดให้อีก molecule ไม่ได้
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
CJC-1295 with DAC คืออะไร?
เป็น GHRH analogue ที่เติม MPA-Lys หรือ Drug Affinity Complex เพื่อจับ albumin และยืดระยะเวลาการออกฤทธิ์
CJC-1295 with DAC เหมือนกับ CJC-1295 without DAC หรือ Mod GRF หรือไม่?
ไม่เหมือนกัน สูตร with DAC มีหน่วย albumin-binding และมี PK ต่างจากสูตร without DAC จึงต้องแยกตัวตนและหลักฐาน
CJC-1295 ได้รับอนุมัติจาก FDA หรือไม่?
PrimeCore ไม่พบผลิตภัณฑ์ CJC-1295 ที่ FDA อนุมัติ การมี GINAS record หรือการพิจารณา 503A compounding ไม่ใช่ marketing approval
การเพิ่ม GH และ IGF-1 พิสูจน์ว่าเพิ่มกล้ามเนื้อหรือลดไขมันหรือไม่?
ไม่ งานที่มีวัด biomarker และ PK/PD ในอาสาสมัครสุขภาพดี ไม่ได้ยืนยัน clinical benefit เหล่านั้น
ข้อมูลความปลอดภัยเพียงพอหรือยัง?
ยังไม่เพียงพอสำหรับข้อสรุประยะยาว FDA ระบุข้อกังวลด้าน immunogenicity, impurities และรายงาน serious adverse events บางรายการในบริบท compounding
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16352683/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17018654/
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/updated-meeting-time-and-public-participation-information-december-4-2024-meeting-pharmacy
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/183819/download
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/185642/download
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/183641/download
- FDA GINAShttps://precision.fda.gov/ginas/app/ui/substances/62RC32V9N7
- MHRA Productshttps://products.mhra.gov.uk/
- European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data
- Thai FDA Drug Product Searchhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ ขนาดยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล CJC-1295 with DAC ยังไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ PrimeCore ยืนยันว่าได้รับอนุมัติจาก FDA
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change