เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรGHRF analogue ที่เพิ่มการหลั่ง growth hormone และระดับ IGF-1
- หลักฐานมี FDA approval และ randomized Phase 3 ใน HIV-associated lipodystrophy
- ข้อจำกัดฉลาก FDA ระบุว่าไม่ใช่ยาสำหรับ weight-loss management
QUICK ANSWER
Tesamorelin เป็น growth hormone-releasing factor analogue ที่กระตุ้นต่อมใต้สมองให้หลั่ง growth hormone ในสหรัฐฯ EGRIFTA WR ได้รับอนุมัติสำหรับลดไขมันส่วนท้องส่วนเกินในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV และมี lipodystrophy โดยเฉพาะ ไม่ได้อนุมัติสำหรับการลดน้ำหนักทั่วไป การเพิ่มกล้ามเนื้อ การเผาผลาญไขมันทั่วไป หรือ anti-aging
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
APPROVAL BOUNDARY
“ได้รับอนุมัติ” ไม่ได้หมายถึงทุกการใช้งาน
ลดไขมันส่วนท้องส่วนเกินในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV และมี lipodystrophy ตามฉลาก EGRIFTA WR ในสหรัฐฯ
ฉลากระบุว่าไม่ใช่ข้อบ่งใช้สำหรับ weight-loss management และไม่รองรับ bodybuilding หรือ anti-aging
Approval = product + jurisdiction + indication. การอนุมัติ EGRIFTA WR ในสหรัฐฯ ไม่รับรอง tesamorelin ทุกสูตร ทุกแหล่ง หรือทุกคำกล่าวอ้าง
HOW DOES IT WORK?
Tesamorelin ทำงานอย่างไร?
Tesamorelin เป็น analogue ของ growth hormone-releasing factor (GHRF/GHRH) ที่จับตัวรับในต่อมใต้สมองและเพิ่มการสร้างกับการหลั่ง growth hormone แบบ endogenous ซึ่งส่งผลต่อระดับ IGF-1 และกระบวนการเมแทบอลิซึมบางส่วน กลไกนี้อธิบายเหตุผลทางชีววิทยา แต่ไม่ทำให้ข้อกล่าวอ้างด้านการลดน้ำหนัก การสร้างกล้ามเนื้อ หรือ anti-aging เป็นจริงโดยอัตโนมัติ
WHAT IS BEING STUDIED?
มีการศึกษาเรื่องใดบ้าง?
- การลด visceral adipose tissue ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV และมี lipodystrophy
- องค์ประกอบร่างกายและตัวชี้วัดเมแทบอลิซึมในประชากร HIV ที่กำหนด
- ไขมันในตับและ NAFLD/MASLD ในผู้ติดเชื้อ HIV ซึ่งเป็นงานวิจัยและไม่ใช่ข้อบ่งใช้ในฉลาก FDA
- ผลของการหยุดรักษาต่อการกลับมาของ visceral adipose tissue
- ความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับ IGF-1, กลูโคส, fluid retention และความเสี่ยงด้านเนื้องอก
CONTROLLED HUMAN EVIDENCE
หลักฐานในมนุษย์
Pooled analysis ของ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 สองการศึกษา; ผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV และมีไขมันหน้าท้องส่วนเกิน 806 คน
หลักฐานสนับสนุนการลด visceral adipose tissue ในประชากรที่ศึกษาและเป็นฐานสำคัญของการพัฒนาข้อบ่งใช้ การตีความจำกัดอยู่ที่ HIV-associated abdominal adiposity ไม่ใช่โรคอ้วนทั่วไป
Randomized, double-blind trial 12 เดือนในผู้ติดเชื้อ HIV 404 คนที่มีไขมันหน้าท้องส่วนเกิน; ช่วง 6 เดือนแรกเทียบ placebo และมี blinded extension
VAT ลดลง 10.9% เทียบกับ 0.6% ใน placebo ที่ 6 เดือน และผลที่ได้หายไปอย่างรวดเร็วเมื่อเปลี่ยนจาก tesamorelin เป็น placebo แสดงว่าผลไม่ควรถูกอธิบายว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงถาวร
Randomized, double-blind, placebo-controlled multicentre study; ผู้ติดเชื้อ HIV และมี hepatic fat fraction อย่างน้อย 5% จำนวน 61 คน ติดตามช่วงเปรียบเทียบ 12 เดือน
hepatic fat fraction ลดลงมากกว่า placebo โดย absolute effect −4.1 percentage points แต่เป็นการศึกษาขนาดเล็กใน HIV-associated NAFLD และไม่ได้ขยายข้อบ่งใช้ FDA ไปสู่การรักษาโรคไขมันพอกตับทั่วไป
PRECLINICAL EVIDENCE
หลักฐานก่อนคลินิก
ข้อมูลก่อนคลินิกและ mechanistic studies ช่วยอธิบาย GHRH–GH–IGF-1 axis แต่หน้า PrimeCore ให้น้ำหนักฉลากกำกับดูแลและ randomized human evidence สูงกว่า และไม่ใช้ผลจากสัตว์หรือกลไกสนับสนุนคำกล่าวอ้าง anti-aging, bodybuilding หรือการลดน้ำหนักทั่วไป
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
หลักฐานและฉลากสหรัฐฯ สนับสนุนการลดไขมันส่วนท้องส่วนเกินในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV และมี lipodystrophy ตามข้อบ่งใช้ที่กำหนด ไม่ได้ยืนยันการลดน้ำหนักทั่วไป การเพิ่มกล้ามเนื้อ ประสิทธิภาพกีฬา หรือการชะลอวัย และไม่รับรองผลิตภัณฑ์ที่อ้างชื่อ tesamorelin จากแหล่งอื่น
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงและข้อห้ามสำคัญ
- ฉลาก FDA เตือนเรื่องระดับ IGF-1 สูงขึ้นและยังไม่ทราบผลของการสูงเป็นเวลานาน
- อาจเกิด fluid retention รวมถึง edema, arthralgia และ carpal tunnel syndrome
- อาจเกิด glucose intolerance หรือ diabetes mellitus และต้องประเมินในบริบททางการแพทย์
- มีคำเตือนเกี่ยวกับเนื้องอก การแพ้ และปฏิกิริยาบริเวณฉีด
- ห้ามใช้ตามฉลากสหรัฐฯ ในผู้ที่มี active malignancy, การรบกวน hypothalamic-pituitary axis, hypersensitivity ที่ทราบ และการตั้งครรภ์
- อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยในฉลากรวมถึง arthralgia, injection-site erythema/pruritus, ปวดแขนขา, peripheral edema และ myalgia
สำคัญ: ข้อมูลนี้สรุปจากฉลากและงานวิจัย ไม่ใช่คำแนะนำให้ใช้ยาและไม่มีคำแนะนำขนาดยา
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- ความปลอดภัยหัวใจและหลอดเลือดระยะยาว ซึ่งฉลาก FDA ระบุว่ายังไม่ established
- ความหมายระยะยาวของ IGF-1 ที่สูงขึ้นในผู้ป่วยแต่ละกลุ่ม
- ประโยชน์ทางคลินิกระยะยาวของผลต่อไขมันในตับนอกประชากร HIV ที่ศึกษา
- สถานะผลิตภัณฑ์และข้อบ่งใช้ปัจจุบันในไทยและสหราชอาณาจักรโดยไม่มีเอกสารอนุมัติโดยตรง
- ตัวตน ความแรง ความบริสุทธิ์ และความปราศจากเชื้อของสินค้าที่อ้างชื่อ tesamorelin นอกห่วงโซ่ยาที่ได้รับอนุมัติ
LIMITATIONS
ข้อจำกัด
หลักฐานหลักศึกษาในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV และมีไขมันหน้าท้องส่วนเกิน จึงไม่ควรถ่ายทอดไปยังประชากรลดน้ำหนักทั่วไป งาน NAFLD มีขนาดเล็กและไม่ใช่ข้อบ่งใช้ FDA ผลต่อ VAT อาจย้อนกลับหลังหยุดรักษา และการอนุมัติ EGRIFTA WR ไม่ได้ยืนยันผลิตภัณฑ์ tesamorelin ทุกสูตรหรือทุกแหล่ง
REGULATORY STATUS
สถานะต้องแยกตามประเทศและข้อบ่งใช้
ห้ามใช้คำว่า “ได้รับอนุมัติแล้ว” โดยละ product, jurisdiction และ indication
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — the Thai FDA public product-search interface was checked for tesamorelin/Egrifta, but no matching current product-level record was verified. An unsuccessful search is not proof of non-approval.
Approved medicine for a defined indication. FDA's March 2025 EGRIFTA WR label indicates reduction of excess abdominal fat in HIV-infected adult patients with lipodystrophy. It is not indicated for weight-loss management, and long-term cardiovascular safety has not been established.
Checked 23 August 2026 — no central EU authorisation is established. EMA record EMEA/H/C/002427 confirms that the Egrifta marketing-authorisation application was withdrawn in 2012, on 21 June, after unresolved CHMP concerns; a withdrawn application and paediatric waiver are not approvals. National authorisations, if any, require separate verification.
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — no current tesamorelin/Egrifta product-level record was verified in the MHRA product-information service. Absence from a search is not proof of non-approval.
COMPARISON
ต่างจาก GH secretagogues อื่นอย่างไร?
Tesamorelin เป็น GHRF analogue ที่กระตุ้นการหลั่ง GH จากต่อมใต้สมอง ขณะที่ ipamorelin, GHRP-2 และ GHRP-6 เป็น growth-hormone secretagogues ในกลุ่ม ghrelin-receptor pathway และ CJC-1295 เป็น GHRH analogue candidate ที่มีบริบทการพัฒนาต่างกัน การอนุมัติของ tesamorelin ในสหรัฐฯ ไม่สามารถถ่ายทอดไปยัง molecule เหล่านี้ได้
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Tesamorelin คืออะไร?
เป็น growth hormone-releasing factor analogue ที่เพิ่มการหลั่ง growth hormone จากต่อมใต้สมองและมีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับข้อบ่งใช้ HIV-associated lipodystrophy ที่กำหนด
Tesamorelin ได้รับอนุมัติสำหรับลดน้ำหนักหรือไม่?
ไม่ ฉลาก EGRIFTA WR ของ FDA ระบุชัดว่าไม่ใช่ข้อบ่งใช้สำหรับ weight-loss management และมีลักษณะ weight neutral
การอนุมัติในสหรัฐฯ ครอบคลุม anti-aging หรือเพิ่มกล้ามเนื้อหรือไม่?
ไม่ ข้อบ่งใช้จำกัดอยู่ที่การลดไขมันส่วนท้องส่วนเกินในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV และมี lipodystrophy คำกล่าวอ้าง anti-aging หรือเพิ่มกล้ามเนื้ออยู่นอกขอบเขตนี้
Tesamorelin ได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปหรือไม่?
คำขอ marketing authorisation ของ Egrifta ถูกถอนในปี 2012 หลัง CHMP มีข้อกังวล และการถอนคำขอไม่ใช่การอนุมัติ PrimeCore ไม่พบหลักฐาน central EU authorisation ปัจจุบันจากหน้า EPAR ที่ตรวจ
สินค้าที่เขียนว่า tesamorelin ยืนยันว่าเป็น EGRIFTA หรือไม่?
ไม่ ชื่อบนฉลากหรือหน้าเว็บไม่ยืนยันว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ และไม่ยืนยันตัวตน ความแรง ความบริสุทธิ์ ความปราศจากเชื้อ หรือการเก็บรักษา
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- U.S. Food and Drug Administration — Prescribing Informationhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/022505s020lbl.pdf
- European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/egrifta
- Thai FDA Drug Product Searchhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/
- ClinicalTrials.gov / U.S. National Library of Medicinehttps://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253
- ClinicalTrials.gov / U.S. National Library of Medicinehttps://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136
- ClinicalTrials.gov / U.S. National Library of Medicinehttps://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831
- UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyhttps://products.mhra.gov.uk/
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ ขนาดยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล Tesamorelin เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ในบริบทที่ได้รับอนุมัติ
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change