เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรN-terminal acetylated peptide 28 amino acids หรือ thymalfasin
- หลักฐานPhase 3 sepsis 1,106 คนไม่พบการลด 28-day mortality
- สถานะอนุมัติบางประเทศ/บางข้อบ่งใช้ แต่ไม่ใช่ยา FDA-approved
Class A และ Grade B ต้องอ่านคู่กับ indication: foreign approval ไม่ใช่ global approval และ Phase 3 ผลลบต้องไม่ถูกซ่อน
RESEARCH ROLE & TARGET · AEO QUICK MAP
Thymosin Alpha-1 ทำหน้าที่อะไร และมีเป้าหมายการวิจัยอะไร?
Tα1 ถูกศึกษาในฐานะ immunomodulatory peptide ที่เกี่ยวข้องกับ TLR, dendritic-cell และ T-cell signalling เป้าหมายการวิจัยครอบคลุม sepsis, viral disease, vaccine response และ oncology adjuncts—not a general immune booster.
QUICK ANSWER
Thymosin Alpha-1 (Tα1) หรือ thymalfasin เป็น N-terminal acetylated peptide 28 amino acids ที่ศึกษาด้าน immunomodulation ตรวจพบทะเบียน Zadaxin ปัจจุบันโดยตรงในอิตาลีและฮ่องกง และ CDSCO อินเดียบันทึกการอนุมัติ Tα1 สำหรับข้อบ่งใช้เฉพาะ แต่สถานะเหล่านี้ไม่ใช่ global approval และ Tα1 ไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ งาน Phase 3 ในผู้ป่วย sepsis 1,106 คนไม่พบการลด 28-day mortality จึงไม่ควรเรียกว่า immune booster หรือยารักษาการติดเชื้อแบบครอบจักรวาล
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
IDENTITY BOUNDARY
Defined peptide ไม่ใช่ thymus extract
thymalfasin เป็น synthetic peptide ที่ลำดับตรงกับ natural Tα1 active moiety
สารสกัดหลายองค์ประกอบ ไม่ใช่ Tα1 และใช้หลักฐานร่วมกันไม่ได้
Free base ≠ acetate ≠ compounded product รวมถึง thymosin beta-4 และ TB-500 ซึ่งเป็นคนละโมเลกุล
WHAT IS IT?
peptide 28 amino acids ที่ระบุตัวตนได้
FDA อธิบาย Tα1 ว่าเป็น N-terminal acetylated 28-amino-acid peptide เดิมแยกจาก thymosin fraction-5 และต่อมาผลิตแบบสังเคราะห์เป็น thymalfasin การระบุตัวตนนี้ไม่ทำให้ทุก salt, concentration หรือผลิตภัณฑ์เทียบเท่ากัน
HOW DOES IT WORK?
Immune signalling does not guarantee clinical benefit
Tα1 ถูกเสนอว่าออกฤทธิ์ผ่าน innate และ adaptive immune signalling รวมถึง Toll-like receptors, dendritic cells และ T-cell pathways แต่ผลอาจขึ้นกับภาวะภูมิคุ้มกันและโรค งานทดลองพบการเปลี่ยน mHLA-DR และ immune markers บางรายการ ขณะที่ Phase 3 sepsis ไม่พบ clinical mortality benefit ดังนั้น biomarker response ไม่ควรถูกแปลงเป็นคำกล่าวอ้างว่าเพิ่มภูมิคุ้มกันหรือช่วยรอดชีวิต
WHAT IS BEING STUDIED?
กำลังศึกษาเรื่องอะไร?
- sepsis and sepsis-associated immunoparalysis
- chronic hepatitis B and historical hepatitis C regimens
- influenza-vaccine response in immunocompromised populations
- COVID-19 and lymphocytopenia
- cancer and hematopoietic-stem-cell-transplant adjunctive research
- product identity, aggregation, immunogenicity and compounding review
HUMAN EVIDENCE
Phase 3 result must lead the interpretation
Tα1 has substantial human exposure and controlled studies, but evidence is indication-specific and mixed. The strongest recent sepsis trial was negative for mortality. Foreign product approvals apply only to their defined formulation and indications and do not validate U.S. compounding, wellness use, immune enhancement or unrelated disease claims.
Multicentre, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial at 22 Chinese centres; 1,106 adults randomized
28-day mortality was 23.4% with Tα1 and 24.1% with placebo (HR 0.99, 95% CI 0.77–1.27; P=0.93). No secondary or safety outcome differed significantly. The trial found no clear mortality benefit.
Multicentre, single-blind randomized controlled trial; 361 ICU patients
Reported a borderline mortality signal and improved mHLA-DR, but the mortality estimate crossed no effect (RR 0.74, 95% CI 0.54–1.02) and the later larger double-blind Phase 3 trial did not confirm benefit.
Systematic review of 11 randomized trials; 1,927 participants
Overall pooling suggested lower mortality, but high-quality and multicentre subgroups did not show benefit. Potential subgroup signals had low-to-moderate credibility and require confirmation.
Evidence Grade B: หลักฐานควบคุมแข็งแรง แต่ไม่ได้หมายความว่าประสิทธิผลเป็นบวก—TESTS Phase 3 ไม่พบ mortality benefit
PRECLINICAL + REGULATORY REVIEW
Mechanism and compounded-product evidence are different layers
Regulatory review of in-vitro, animal, pharmacology and product-characterization evidence
FDA acknowledged immunomodulatory mechanisms but found clinical relevance difficult to define because routes and exposures varied; some in-vitro concentrations greatly exceeded human exposure. Published toxicology and product-characterization data were insufficient for proposed compounded products.
Tα1 is a defined peptide, but free base and acetate forms and compounded formulations require separate characterization. TLR, dendritic-cell and T-cell findings support mechanistic research; they do not establish efficacy for hepatitis, COVID-19, cancer, COPD, ME/CFS or wellness use.
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
Evidence establishes a defined immunomodulatory peptide, selected foreign approvals and controlled human investigation. It does not support broad claims of stronger immunity, infection prevention, anti-aging, cancer treatment or routine sepsis benefit. The large negative Phase 3 result is more informative than small or uncontrolled positive reports.
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงด้าน immune modulation และ product quality
- foreign labels and FDA review describe local injection-site irritation, redness or discomfort
- some foreign labels include restrictions or warnings for children, pregnancy, lactation, autoimmune disease and immunosuppressed populations
- immune modulation may be inappropriate in transplant, autoimmune, cancer or immunotherapy contexts without specialist oversight
- compounded injectable peptide may pose immunogenicity risk from aggregation and peptide-related impurities
- FDA identified gaps involving impurities, aggregates, bioburden, endotoxins, solubility and proposed 3 mg/mL strength
- substituting Tα1 for established antiviral, sepsis or cancer care could delay effective treatment
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- which biomarker-defined subgroups, if any, derive clinically meaningful benefit
- comparative benefit against current standard-of-care therapies for each indication
- long-term safety in autoimmune, transplant and oncology populations
- equivalence of free base, acetate and marketed/compounded formulations
- quality and immunogenicity of product-specific compounded preparations
- current Thai marketing-authorisation status
LIMITATIONS
ข้อจำกัด
The evidence spans different indications, eras, background therapies, formulations and jurisdictions. Many positive studies are small, single-blind, observational or use outdated comparators. The most rigorous recent sepsis trial was negative. FDA found insufficient effectiveness across the nominated compounding uses and substantial product-characterization and safety gaps; foreign approval cannot be generalized beyond its label.
FDA 2024 REVIEW
FDA proposed not adding free base or acetate to 503A
FDA ระบุว่าทั้ง free base และ acetate ไม่เป็นส่วนประกอบของยา FDA-approved และเสนอไม่เพิ่มใน 503A Bulks List เนื่องจากขาดหลักฐานประสิทธิผลเพียงพอ พร้อมช่องว่างด้าน characterization, safety, solubility, aggregation และ immunogenicity
FDA compounding review ไม่ลบ foreign approvals แต่แสดงว่าผลิตภัณฑ์ compounded ในสหรัฐฯ ไม่เท่ากับ Zadaxin ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศอื่น
REGULATORY STATUS
แยกประเทศ ผลิตภัณฑ์ และข้อบ่งใช้
Italy AIC 028364026 · Hong Kong HK-50907 · India indication records ≠ FDA approval ≠ universal immune indication
ตรวจทะเบียนผลิตภัณฑ์ปัจจุบันโดยตรงได้ในอิตาลีและฮ่องกง ส่วนอินเดียตรวจพบเอกสาร CDSCO ที่ระบุข้อบ่งใช้และวันที่อนุมัติ แต่ยังต้องตรวจฉลากผลิตภัณฑ์ปัจจุบันก่อนนำไปใช้ทางคลินิก
Current product verified — AIFA lists Zadaxin, AIC 028364026, as a prescription powder-and-solvent injectable product containing thymosin alfa 1, authorised 16 May 1996 and currently in commercio. FDA's 2024 foreign-label review describes the Italian indication as an adjunct to influenza vaccination in immunocompromised individuals; that indication is product- and jurisdiction-specific.
Indication records verified; full current product label remains open — a May 2024 CDSCO committee record states that Tα1 injection had been approved on 16 January 2001 for chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease and HBV replication, and on 2 March 2022 as add-on therapy for defined moderate-to-severe COVID-19 patients requiring ventilator support. These records do not support general immune, sepsis or wellness use; a current product-level label should still be checked before clinical reliance.
Current product verified; exact public indication remains open — the Drug Office lists Zadaxin for Injection, registration HK-50907, prescription-only, registered 21 March 2003 and last updated 14 August 2026. The public record carries a conditional-approval notice and does not display the exact indication, so that indication remains Needs Verification against the current local label.
Needs Verification — PrimeCore has not verified a current Thai FDA marketing authorisation for thymalfasin/Tα1.
Not FDA-approved. FDA states that neither Tα1 free base nor Tα1 acetate is a component of an FDA-approved drug. Its December 2024 review proposed not adding either to the 503A Bulks List, citing insufficient effectiveness, safety and product-characterization information; FDA's current compounding-risk page lists significant immunogenicity and impurity concerns.
Italy has a national product authorisation for a specific use according to FDA's reviewed label; this must not be described as an EMA-wide centrally authorised indication or universal EU approval.
Needs Verification — PrimeCore did not verify a current thymalfasin marketing authorisation in the MHRA product-information service.
Checked 23 August 2026 — Needs Verification. Thymosin Alpha-1/thymalfasin is not explicitly named in the WADA 2026 List. Verified therapeutic approvals in some jurisdictions mean S0 cannot be assigned solely on a global non-approval premise; this does not establish permission in sport. Exact active substance, product, route and any other applicable List category require a current authority determination.
COMPARISON
Thymosin Alpha-1 ต่างจาก Thymalin และ TB-500
Thymosin Alpha-1/thymalfasin is a defined N-acetylated 28-amino-acid peptide. Thymalin is a multi-component bovine thymus extract. Thymosin beta-4 is a different 43-amino-acid actin-binding peptide, and TB-500 labels may refer to its fragment. These identities and evidence bases must remain separate.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Thymosin Alpha-1 คืออะไร?
Thymosin Alpha-1 หรือ thymalfasin เป็น synthetic N-terminal acetylated peptide 28 amino acids ที่ศึกษาด้าน immune signalling
Thymosin Alpha-1 ทำหน้าที่อะไรและมีเป้าหมายอะไร?
กำลังศึกษา TLR, dendritic-cell และ T-cell signalling ใน sepsis, viral disease, vaccine response และ oncology adjunctive settings แต่ผลต้องแยกตามโรค
Thymosin Alpha-1 กับ Thymalin เหมือนกันหรือไม่?
ไม่ Tα1 เป็น peptide ลำดับชัดเจน 28 amino acids ส่วน Thymalin เป็นสารสกัด peptide complex จากต่อมไทมัสของโค
Thymosin Alpha-1 ได้รับอนุมัติแล้วหรือไม่?
มีผลิตภัณฑ์และข้อบ่งใช้เฉพาะที่ตรวจพบในทะเบียนอิตาลี อินเดีย และฮ่องกง แต่ขอบเขตต่างกันและไม่ใช่ global approval อิตาลีมี AIC 028364026 ฮ่องกงมี HK-50907 ส่วนอินเดียมีบันทึก CDSCO แยกตามข้อบ่งใช้
Thymosin Alpha-1 ได้รับอนุมัติจาก FDA หรือไม่?
ไม่ FDA ระบุว่า free base และ acetate ไม่เป็นส่วนประกอบของยา FDA-approved และเสนอไม่เพิ่มใน 503A Bulks List
Thymosin Alpha-1 ลดการเสียชีวิตจาก sepsis ได้หรือไม่?
งาน Phase 3 ขนาด 1,106 คนไม่พบการลด 28-day mortality หรือผลลัพธ์รองที่แตกต่างจาก placebo อย่างมีนัยสำคัญ
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- AIFA Medicineshttps://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/dettaglio/0000022315
- Hong Kong Drug Officehttps://www.drugoffice.gov.hk/eps/drug/productDetail2/en/consumer/155704
- CDSCO Indiahttps://cdsco.gov.in/opencms/resources/UploadCDSCOWeb/2018/UploadCommitteeFiles/Recommendations%20Antimicrobial%20%26%20Antiviral%20dated%2009.05.2024.pdf
- CDSCO Indiahttps://cdsco.gov.in/opencms/resources/UploadCDSCOWeb/2018/UploadApprovalMarketingFDC/sndapprovjuly.pdf
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/183820/download
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39814420/
- ClinicalTrials.govhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT02867267
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23327199/
- ClinicalTrials.govhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT00711620
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40969554/
- WADAhttps://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-program/prohibited-list
- MHRA Productshttps://products.mhra.gov.uk/
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ ขนาดยา การกระตุ้นภูมิคุ้มกัน หรือการรักษา sepsis, hepatitis, COVID-19 หรือ cancer Thymosin Alpha-1 เป็น prescription immunomodulator ในบางประเทศและต้องประเมินตามข้อบ่งใช้และกฎหมายที่ใช้บังคับ
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change