Sermorelin คืออะไร? Geref, FDA และหลักฐาน

เข้าใจใน 3 บรรทัด

คืออะไรGHRH(1-29)-NH₂ peptide ที่กระตุ้นต่อมใต้สมองให้หลั่ง GH
หลักฐานมี historical FDA approval และ human studies ในเด็ก; ไม่ยืนยัน anti-aging
สถานะGeref ถูกยุติการจำหน่าย และ compounded product ไม่ใช่ Geref โดยอัตโนมัติ

REGULATORY BOUNDARY · 21 AUG 2026Historical approval ≠ currently marketed approval

FDA ระบุว่าการถอน Geref ไม่ได้เกิดจาก safety หรือ effectiveness แต่สถานะนั้นไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์ออนไลน์ ข้อใช้ในผู้ใหญ่ หรือ anti-aging

QUICK ANSWER

Sermorelin คือ peptide 29 กรดอะมิโนที่เลียนแบบส่วนออกฤทธิ์ของ growth hormone-releasing hormone (GHRH) และกระตุ้นต่อมใต้สมองให้หลั่ง GH ผลิตภัณฑ์ Geref เคยได้รับ FDA approval สำหรับการทดสอบ GH และข้อบ่งใช้จำกัดในเด็ก ก่อนถูกยุติการจำหน่ายโดยไม่ใช่เหตุผลด้าน safety หรือ effectiveness ปัจจุบันไม่ควรสื่อว่าเป็นยาที่ FDA อนุมัติและวางตลาดสำหรับ anti-aging หรือเพิ่มกล้ามเนื้อ

KEY FACTS

ข้อมูลสำคัญโดยสรุป

IdentityGHRH(1-29)-NH₂ peptide; sermorelin acetate เป็นรูปเกลือ

Historical productsGeref Diagnostic และ Geref Pediatric

Mechanismจับ GHRH receptor ที่ pituitary somatotroph และกระตุ้น GH secretion

Evidence boundaryGH หรือ IGF-1 เพิ่ม ≠ พิสูจน์ anti-aging, muscle gain หรือ fat loss

Current U.S. statusGeref อยู่ใน Discontinued Drug Product List; ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดในปัจจุบัน

Anti-dopingWADA ระบุ sermorelin เป็น growth hormone-releasing factor ที่ต้องห้าม

RESEARCH ROLE & TARGET · AEO QUICK MAP

Sermorelin ทำหน้าที่อะไร และมีเป้าหมายการวิจัยอะไร?

ประเภทGHRH(1-29) analogue

peptide 29 กรดอะมิโนที่เลียนแบบ active region ของ GHRH

หน้าที่ทางชีววิทยากระตุ้น pituitary GH release

ทำงานผ่าน GHRH receptor ไม่ใช่ ghrelin receptor

เป้าหมายที่ศึกษาGH testing + pediatric growth

ไม่ใช่หลักฐานยืนยัน muscle gain, fat loss หรือ anti-aging

IDENTITY BOUNDARY

ชื่อคล้ายกัน—but ไม่ใช่สิ่งเดียวกัน

Sermorelin ≠ modified GRF(1-29) ≠ CJC-1295 ≠ Tesamorelin ≠ Ipamorelin

Historical reference productGeref · sermorelin acetate

มี product-specific FDA history และ formulation

Contemporary claimCompounded / online “sermorelin”

ชื่อบนฉลากไม่ยืนยัน identity, potency, sterility หรือ approval

HOW DOES IT WORK?

Sermorelin ทำงานอย่างไร?

Sermorelin เป็น C-terminally amidated fragment 1-29 ของ human GHRH ซึ่งคงส่วนที่จำเป็นต่อการจับ GHRH receptor บน somatotroph cells ในต่อมใต้สมอง การกระตุ้น receptor เพิ่มการสังเคราะห์และการหลั่ง GH และอาจทำให้ IGF-1 เปลี่ยนตามมา กลไกนี้ต้องอาศัย pituitary ที่ยังตอบสนองได้ และการเปลี่ยน hormone biomarker ไม่ใช่หลักฐานของผลลัพธ์ด้านรูปร่าง สมรรถภาพ หรืออายุขัย

SermorelinGHRH(1-29)-NH₂

→

GHRH receptorpituitary somatotroph

→

GH / IGF-1 responsebiomarker ≠ clinical benefit

WHAT IS BEING STUDIED?

มีการศึกษาเรื่องใดบ้าง?

การประเมินความสามารถของต่อมใต้สมองในการหลั่ง GH
การเติบโตในเด็กที่มี idiopathic growth hormone deficiency และยังตอบสนองต่อ stimulation test
GH และ IGF-1 response ในผู้สูงอายุสุขภาพดี
body composition, cognition และ aging biology ในงาน GHRH research ที่ต้องยืนยัน molecule/formulation แยก
ความเสี่ยงของ compounded หรือ online products ที่อ้างชื่อ sermorelin

HUMAN EVIDENCE

หลักฐานตรงในมนุษย์

FDA Geref Regulatory Record1990–1997

FDA regulatory review และ approval history ของ sermorelin acetate products สำหรับ diagnostic use และข้อบ่งใช้จำกัดในเด็ก

Geref Diagnostic เคยได้รับ approval เพื่อประเมิน pituitary GH secretion และ Geref Pediatric ได้ approval สำหรับ short stature ที่สัมพันธ์กับ idiopathic GHD ในเด็กที่คัดเลือกตามการตอบสนองต่อ Geref test; ขอบเขตนี้ไม่ครอบคลุม adult GHD, anti-aging หรือ bodybuilding

Comparative Pediatric GHD Study1993

Randomized clinical study ผู้ป่วย GHD จาก hypothalamic origin 60 คน เปรียบเทียบ GHRH(1-29)-NH₂ สองกลุ่มกับ growth hormone เป็นเวลา 6 เดือน

ทั้งสองกลุ่ม GHRH มี growth response แต่ต่ำกว่ากลุ่ม GH อย่างมีนัยสำคัญ; ผู้ได้รับ GHRH ส่วนใหญ่เกิด GHRH antibodies และมีรายงาน irritation บริเวณให้สารบางราย ไม่มี serious adverse effects ในการศึกษานี้

Idiopathic Short Stature Study1994

Prospective 12-month study ในเด็กก่อนวัยรุ่น 18 คนที่มี idiopathic short stature โดย 17 คนมีข้อมูลติดตาม

height velocity เพิ่มระหว่างการได้รับ GHRH(1-29)-NH₂ แต่เกิด catch-down หลังหยุดและกลับใกล้ pretreatment velocity; glucose, insulin และ IGF-1 เพิ่มระหว่างการศึกษา การศึกษานี้ไม่ใช่ placebo-controlled trial และประชากรไม่ตรงกับข้อกล่าวอ้าง anti-aging

Healthy Older Men GHRH(1-29) Study1992

Randomized controlled short-term endocrine study ในชายสูงอายุสุขภาพดี ประเมิน GHRH(1-29) ต่อ GH และ IGF-1

GH และ IGF-1 เพิ่มในระยะสั้น แต่เป็น hormone endpoint และผู้วิจัยระบุเพียงสมมติฐานว่าการศึกษาระยะยาวอาจประเมิน body composition ได้ จึงไม่ยืนยัน anti-aging หรือ functional benefit

PRECLINICAL EVIDENCE

หลักฐานก่อนคลินิก

งานกลไกสนับสนุนว่า GHRH(1-29) กระตุ้น GHRH receptor และ GH release แต่ข้อมูลจากเซลล์หรือสัตว์ไม่สามารถยืนยัน growth outcome, body composition, cognition หรือ longevity ในมนุษย์ และไม่แทน product-specific quality กับ safety data

POTENTIAL FINDINGS

หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?

หลักฐานและประวัติ FDA สนับสนุนบทบาทเดิมของ Geref ในการทดสอบ pituitary GH reserve และการรักษาเด็กกลุ่มแคบที่มี idiopathic GHD และตอบสนองต่อ stimulation test หลักฐานไม่สนับสนุนการเหมารวมไปเป็น adult GHD, wellness, recovery, fat loss, muscle gain หรือ anti-aging และ GHRH studies ที่ใช้ peptide คนละความยาวหรือ analogue คนละชนิดไม่ควรถูกนับเป็น sermorelin โดยอัตโนมัติ

GH response ≠ muscle gain ≠ fat loss ≠ anti-aging efficacy

FDA HISTORY

Geref: approved, discontinued, not withdrawn for safety or effectiveness

FDA records แสดง Geref Diagnostic และ Geref Pediatric ในอดีต ต่อมา sponsor ยุติการจำหน่ายและ FDA ย้ายผลิตภัณฑ์ไป Discontinued Drug Product List ส่วน Federal Register ปี 2013 ระบุว่าการถอนจากการจำหน่ายไม่ได้เกิดจากเหตุผลด้าน safety หรือ effectiveness

ข้อเท็จจริงทั้งสามต้องอยู่ด้วยกัน: เคยอนุมัติ + ยุติจำหน่าย + ไม่ได้ถอนเพราะ safety/effectiveness ไม่ควรตัดบางส่วนไปทำให้ดูเหมือนมี current marketed approval

KNOWN RISKS

ความเสี่ยงและข้อควรระวัง

การกระตุ้นแกน GH–IGF-1 อาจเปลี่ยน glucose, insulin และ endocrine biomarkers ซึ่งต้องตีความในบริบทคลินิก
งานเด็กแบบเปรียบเทียบพบ GHRH antibodies ในผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่ แม้ไม่พบความสัมพันธ์กับ growth response ในระยะเวลาศึกษา
มีรายงาน irritation หรือปฏิกิริยาบริเวณให้สาร และ historical FDA reviews กล่าวถึง transient pain/redness ในบางบริบท
ผลิตภัณฑ์ compounded ไม่ได้รับ FDA approval และ FDA ไม่ได้ตรวจ safety, effectiveness หรือ quality ก่อนวางตลาดแบบเดียวกับ approved drug
ชื่อ sermorelin บนผลิตภัณฑ์ออนไลน์ไม่ยืนยันลำดับ peptide, acetate content, potency, sterility หรือ impurities
WADA ระบุ sermorelin เป็นสารต้องห้ามสำหรับนักกีฬา

UNKNOWNS

สิ่งที่ยังไม่ทราบ

ความพร้อมจำหน่ายของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ marketing authorisation ปัจจุบันในแต่ละประเทศ
ประสิทธิผลและความปลอดภัยระยะยาวสำหรับ adult GHD, sarcopenia, cognition หรือ age-related outcomes
ความหมายทางคลินิกระยะยาวของ antibody formation และ metabolic changes
ความเทียบเท่าระหว่าง historical Geref กับ compounded formulations ในปัจจุบัน
สถานะทะเบียนปัจจุบันในไทย EU และ UK หากไม่มีเอกสารผลิตภัณฑ์โดยตรง

LIMITATIONS

ข้อจำกัดของหลักฐาน

หลักฐานตรงจำนวนมากมาจากทศวรรษ 1980–1990 และใช้เกณฑ์ GH assay กับ stimulation threshold ที่อาจต่างจากมาตรฐานสมัยใหม่ หลายงานมีขนาดเล็ก ไม่มีกลุ่ม placebo หรือเน้น hormone และ growth velocity มากกว่า patient-important outcomes การเคยได้รับ approval ไม่ได้ยืนยันผลิตภัณฑ์ compounded ปัจจุบันหรือข้อใช้ anti-aging

REGULATORY STATUS

สถานะต้องแยกประเทศ ผลิตภัณฑ์ และข้อบ่งใช้

Historical Geref approval ≠ current compounding approval ≠ anti-aging indication

Thailand

Checked 23 August 2026 / Needs Verification — the Thai FDA public product-search interface was checked for sermorelin/Geref, but no matching current product-level record was verified. Supplier availability is not evidence of approval.

United States

Historical FDA approval, discontinued. Geref Diagnostic and Geref Pediatric were approved for narrow diagnostic and pediatric indications. FDA determined in 2013 that withdrawal was not for safety or effectiveness reasons, but the products remain discontinued; this is not current approval for anti-aging, adult GHD, body composition or compounded products.

European Union

Checked 23 August 2026 / Needs Verification — no centrally authorised sermorelin medicine or indication was verified in EMA's current medicines data. Historical U.S. Geref approval cannot be transferred to the EU, and national EU status remains open.

United Kingdom

Checked 23 August 2026 / Needs Verification — no current sermorelin/Geref product-level record was verified in the MHRA product-information service. An unsuccessful search is not proof of non-approval.

Anti-Doping

Prohibited in sport. WADA identifies sermorelin among GHRH analogues / growth hormone-releasing factors. Anti-doping status is separate from historical medicine approval.

COMPARISON

Sermorelin ต่างจาก molecule ที่เกี่ยวข้องอย่างไร?

Sermorelin คือ GHRH(1-29)-NH₂ และเคยมี Geref approval; tesamorelin เป็น GHRH analogue ที่ยาวและมี FDA-approved indication ปัจจุบันแบบจำกัดสำหรับ excess abdominal fat ในผู้ใหญ่ที่ติด HIV และมี lipodystrophy; CJC-1295 with DAC เป็น long-acting experimental analogue; ipamorelin และ GHRP-2/GHRP-6 ออกฤทธิ์ผ่าน ghrelin receptor ไม่ใช่ GHRH receptor

อ่าน Tesamorelin →อ่าน CJC-1295 with DAC →เปรียบเทียบ →

FAQ

คำถามที่พบบ่อย

Sermorelin คืออะไร?

เป็น peptide 29 กรดอะมิโนหรือ GHRH(1-29)-NH₂ ที่เลียนแบบส่วนออกฤทธิ์ของ human GHRH และกระตุ้นต่อมใต้สมองให้หลั่ง growth hormone

Sermorelin ได้รับอนุมัติจาก FDA หรือไม่?

Geref ซึ่งมี sermorelin acetate เคยได้รับ FDA approval สำหรับ diagnostic use และข้อบ่งใช้จำกัดในเด็ก แต่ผลิตภัณฑ์ถูกยุติการจำหน่ายแล้ว จึงไม่ควรเรียกว่าเป็นผลิตภัณฑ์ FDA-approved ที่วางตลาดในปัจจุบัน

เหตุใด Geref จึงถูกถอนออกจากตลาด?

Federal Register ปี 2013 ระบุว่า FDA พิจารณาแล้วว่าการถอน Geref ไม่ได้เกิดจากเหตุผลด้าน safety หรือ effectiveness แต่ข้อเท็จจริงนี้ไม่เท่ากับการมีผลิตภัณฑ์วางตลาดในปัจจุบัน

Sermorelin พิสูจน์แล้วว่า anti-aging หรือเพิ่มกล้ามเนื้อหรือไม่?

ยังไม่พิสูจน์ การเพิ่ม GH หรือ IGF-1 เป็น biomarker และไม่ยืนยันการเพิ่มกล้ามเนื้อ ลดไขมัน เพิ่มสมรรถภาพ หรือชะลอวัย

Sermorelin เหมือน CJC-1295 หรือ Ipamorelin หรือไม่?

ไม่เหมือน Sermorelin เป็น GHRH(1-29) analogue; CJC-1295 เป็น long-acting GHRH analogue ที่ดัดแปลง ส่วน ipamorelin เป็น ghrelin-receptor secretagogue

นักกีฬาใช้ Sermorelin ได้หรือไม่?

WADA 2026 จัด sermorelin ในกลุ่ม growth hormone-releasing factors ที่ต้องห้าม นักกีฬาควรตรวจข้อกำหนดและ TUE กับองค์กรที่เกี่ยวข้อง

REFERENCES

แหล่งอ้างอิงหลัก

U.S. Food and Drug Administrationhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=24687
U.S. Food and Drug Administrationhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/pre96/019863_S001_GEREF.pdf
U.S. Food and Drug Administrationhttps://www.fda.gov/media/183819/download
U.S. Government Publishing Office / Federal Registerhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2013-03-04/pdf/2013-04827.pdf
FDA Global Substance Registration Systemhttps://precision.fda.gov/ginas/app/ui/substances/6bb53e02-f127-4d2c-81d0-c31eec19e675
PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8329830/
PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/7955460/
PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1379256/
World Anti-Doping Agencyhttps://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-program/prohibited-list
European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data
UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyhttps://products.mhra.gov.uk/
Thai FDA Drug Product Searchhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx

Medical Disclaimer

ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา ขนาดยา วิธีฉีด หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล ประวัติ approval ของ Geref ไม่ยืนยันคุณภาพหรือความถูกกฎหมายของผลิตภัณฑ์ที่อ้างชื่อ sermorelin ในปัจจุบัน

Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change