เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรsynthetic ACTH-fragment-related heptapeptide
- หลักฐานมี human signals แต่ส่วนใหญ่เล็ก ไม่สุ่ม หรือใช้ surrogate endpoints
- สถานะRussia 1% label: adjunct in acute moderate–severe ischemic stroke; ไม่ใช่ FDA-approved
หน้านี้ไม่มีราคา ปุ่มซื้อ วิธีใช้ ขนาดยา ขั้นตอนการฉีด cycle, stack หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล
QUICK ANSWER
Semax เป็น synthetic heptapeptide ที่พัฒนาจาก ACTH(4‑10) และมีสถานะเป็นยาหยอดจมูกในรัสเซีย โดยฉลาก 1% ระบุใช้ร่วมในการรักษาระยะเฉียบพลันของ ischemic stroke ระดับปานกลาง–รุนแรง อย่างไรก็ตาม Semax ไม่ใช่ยา FDA-approved และ FDA ปี 2026 ประเมินว่าหลักฐานยังไม่เพียงพอสำหรับ cerebral ischemia, migraine หรือ trigeminal neuralgia
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
IDENTITY BOUNDARY
Semax free base ≠ Semax acetate ≠ Russian finished product
heptapeptide also written ACTH(4‑7)PGP
bulk substance, acetate salt, nasal drops and compounded products are not interchangeable
FDA พบว่างานมนุษย์หลายชิ้นไม่ระบุว่าใช้ free base หรือ salt form และข้อมูลผลิตภัณฑ์จมูกแบบปรุงยังขาด device/quality attributes สำคัญ
WHAT IS IT?
ACTH-related peptide ที่ออกแบบให้ไม่มีฤทธิ์ฮอร์โมนตามฉลาก
Semax ถูกพัฒนาจาก ACTH(4‑10) โดยเติม Pro‑Gly‑Pro ที่ปลาย C-terminal เพื่อเพิ่มความคงตัว แม้คำอธิบายผลิตภัณฑ์รัสเซียระบุว่าไม่มี hormonal activity แต่ไม่ได้หมายความว่าไม่มีผลต่อระบบประสาทหรือไม่มีความเสี่ยง
HOW DOES IT WORK?
BDNF และ gene expression เป็นกลไกที่เสนอ
Semax มีลำดับ Met‑Glu‑His‑Phe‑Pro‑Gly‑Pro และถูกอธิบายว่าเป็น analogue ของ ACTH(4‑10) ที่ไม่มีฤทธิ์ฮอร์โมน corticotropic ตามฉลากรัสเซีย งานเซลล์และสัตว์รายงานการเปลี่ยนแปลง BDNF/TrkB, gene expression, inflammatory signalling และ monoamine pathways แต่ FDA ระบุว่ากลไกระดับโมเลกุลยังไม่ทราบแน่ชัดและผลมีความหลากหลาย จึงไม่ควรใช้ BDNF หรือ fMRI signal เป็นตัวแทนของประโยชน์ทางคลินิก
WHAT IS BEING STUDIED?
กำลังศึกษาเรื่องอะไร?
- acute and post-acute ischemic stroke
- resting-state brain networks in healthy volunteers
- migraine and trigeminal neuralgia in small uncontrolled studies
- BDNF and neurotrophic signalling in animal and human biomarker work
- neuroprotection, inflammation and gene expression in rodent ischemia models
- FDA 503A review of cerebral ischemia, migraine and trigeminal neuralgia
HUMAN EVIDENCE
Human signal ≠ proven clinical benefit
110 patients divided by early/late rehabilitation and Semax exposure; nonrandomized subgroup comparison
Authors reported higher plasma BDNF and better functional-recovery measures with Semax, but nonrandomized allocation, concurrent rehabilitation and limited control of confounding prevent a firm causal conclusion.
24 healthy volunteers; Semax group n=14 and placebo group n=10; resting-state fMRI before and shortly after intranasal exposure
Reported differences in a default-mode-network subcomponent. This is a small surrogate imaging study and did not establish better memory, attention, daily function or treatment benefit.
52 healthy participants receiving Semax, Selank or placebo with repeated resting-state fMRI
Reported short-term connectivity differences involving amygdala and temporal regions. Imaging changes are mechanistic signals, not proof of cognitive enhancement or clinical efficacy.
Evidence Grade C: fMRI/BDNF change ≠ memory gain ≠ better patient-important outcome
PRECLINICAL EVIDENCE
งานสัตว์สนับสนุนสมมติฐาน—not a treatment claim
Rodent studies report neuroprotective, neurotrophic, analgesic, antidepressant-like, anxiolytic-like, antithrombotic and monoaminergic findings. PMID 17603664 reported smaller cortical infarction and improved conditioned-response measures in a rat focal-ischemia model. These findings are hypothesis-generating and cannot establish clinical benefit, dose, route equivalence or safety in humans.
focal cortical ischemia model; ไม่ใช่ randomized human stroke trial
neurotrophic, monoaminergic, inflammatory and coagulation signals
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
The strongest defensible conclusion is that Semax has a jurisdiction-specific prescription use in Russia and a biologically active signal in small human and extensive preclinical studies. The evidence does not justify broad claims about improving memory, focus, learning, mood, migraine or stroke outcomes across products and populations. FDA's 2026 review found the available evidence insufficient for the three nominated uses.
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงและช่องว่างด้านความปลอดภัย
- the Russian 1% label lists possible mild nasal-mucosal irritation with prolonged use and methylparahydroxybenzoate-related allergic reactions, rarely bronchospasm
- the label lists contraindications including acute psychiatric disorders, anxiety disorders, seizure history, pregnancy, lactation and age under 18 years
- FDA found one FAERS consumer report involving ocular pain, eye burning and hospitalization after an online 0.1% nasal-drop product; causality and product identity are uncertain
- possible antithrombotic activity creates an unresolved bleeding-risk concern, particularly with other medicines that affect bleeding
- FDA identified potential immunogenicity risk from aggregation and peptide-related impurities for proposed compounded routes
- no human pharmacokinetic study was identified by FDA and no safety data were found for the proposed subcutaneous route
สำคัญ: Russian registration does not validate an unverified online or compounded product
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- whether study material was free base, acetate or another semax-related form
- robust efficacy from adequately powered, blinded, randomized trials with patient-important outcomes
- human pharmacokinetics and route/formulation comparability
- long-term immunogenicity, carcinogenicity, reproductive and developmental safety
- clinical significance of BDNF and resting-state fMRI changes
- future Russian/EAEU registration, label or presentation changes after the 2025 product renewals
- current Thailand, EU and UK marketing-authorisation status pending direct local verification
LIMITATIONS
ข้อจำกัด
The human literature includes small imaging studies, meeting abstracts, Russian-language reports, uncontrolled studies and concomitant therapies. FDA could not determine whether clinical-study material was free base or a salt, found no human pharmacokinetic studies and judged the effectiveness evidence insufficient for cerebral ischemia, migraine and trigeminal neuralgia. Russian registration does not resolve these evidence limitations or create approval elsewhere.
FDA 2026 REVIEW
FDA เสนอไม่เพิ่ม Semax ใน 503A Bulks List
FDA สรุปว่าหลักฐานประสิทธิผลไม่เพียงพอสำหรับ cerebral ischemia, migraine และ trigeminal neuralgia พร้อมช่องว่างด้าน identity, product quality, PK, safety และ immunogenicity จึงเสนอไม่เพิ่มทั้ง free base และ acetate
PCAC ประชุม 24 กรกฎาคม 2026 แต่ final vote documentation หรือ minutes ยังไม่ปรากฏบนหน้า FDA ที่ตรวจ 20 สิงหาคม 2026: Needs Verification. Advisory recommendation และ compounding review ไม่ใช่ marketing approval
REGULATORY STATUS
Approval = jurisdiction + product + indication
0.1% · ЛП-№(009449)-(РГ-RU) ≠ 1% · ЛП-№(010596)-(РГ-RU) ≠ U.S. approval
Current registered prescription nasal medicines held by Peptogen. The 0.1% product is registration ЛП-№(009449)-(РГ-RU), dated 26 March 2025, with broader neurologic, ophthalmic and defined pediatric label indications. The separate 1% product is registration ЛП-№(010596)-(РГ-RU), dated 18 June 2025, and is labelled only as adjunctive therapy in the acute period of moderate-to-severe ischemic stroke. These product-specific registrations do not transfer to other countries, formulations or cognitive-enhancement claims.
Needs Verification — PrimeCore has not located a direct current Thai FDA marketing-authorisation record for Semax and does not infer status from online availability.
Semax free base and Semax acetate are not components of an FDA-approved drug. FDA's July 2026 briefing proposed not adding either to the 503A Bulks List; PCAC discussion occurred on 24 July 2026, while final vote documentation/minutes were not posted on the checked event page as of 20 August 2026.
Needs Verification — FDA reported no Semax monograph in European Pharmacopoeia 11.8, but a pharmacopeial search is not a marketing-authorisation search. PrimeCore has not verified an EMA-authorised Semax product.
Needs Verification — PrimeCore has not verified a current Semax marketing authorisation in the MHRA product record.
Checked 23 August 2026 — Needs Verification. Semax is not explicitly named in the WADA 2026 List. Current Russian therapeutic registrations mean S0 cannot be assigned solely on a global non-approval premise; this does not establish permission in sport. Exact concentration, product, route and any other applicable category require a current authority determination.
COMPARISON
Semax ต่างจาก MOTS‑c และ SS‑31
Semax is an ACTH-fragment-related heptapeptide studied mainly in neurologic contexts. MOTS‑c is a mitochondrial-derived 16-amino-acid peptide studied mainly in metabolism, while elamipretide/SS‑31 binds mitochondrial cardiolipin and has a narrow U.S. Barth-syndrome indication. Their mechanisms, products, evidence and approvals are not interchangeable.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Semax คืออะไร?
เป็น synthetic heptapeptide ลำดับ Met‑Glu‑His‑Phe‑Pro‑Gly‑Pro ที่พัฒนาจาก ACTH(4‑10) และมีผลิตภัณฑ์ยาหยอดจมูกจดทะเบียนในรัสเซีย
Semax ได้รับอนุมัติที่ไหนและสำหรับอะไร?
FDA ปี 2026 ยืนยันว่ามีสถานะเป็นยาจดทะเบียนในรัสเซีย ฉลากรัสเซียของสูตร 1% ระบุใช้ร่วมในการรักษาระยะเฉียบพลันของ ischemic stroke ระดับปานกลาง–รุนแรง ไม่ใช่การอนุมัติทั่วโลก
Semax ได้รับอนุมัติจาก FDA หรือไม่?
ไม่ FDA ระบุว่า free base และ acetate ไม่เป็นส่วนประกอบของยา FDA-approved และเสนอไม่เพิ่มทั้งสองรูปแบบใน 503A Bulks List
Semax ช่วยความจำหรือสมาธิในคนทั่วไปหรือไม่?
ยังสรุปไม่ได้ งานในอาสาสมัครสุขภาพดีมีขนาดเล็กและวัด fMRI connectivity ซึ่งไม่เท่ากับประโยชน์ด้านความจำ สมาธิ หรือการทำงานในชีวิตจริง
Semax free base กับ Semax acetate เหมือนกันหรือไม่?
ไม่ FDA ถือว่าเป็นคนละ bulk drug substance และงานหลายชิ้นไม่ได้ระบุชัดว่าใช้รูปแบบใด จึงเทียบข้าม form หรือผลิตภัณฑ์ไม่ได้โดยอัตโนมัติ
Semax ปลอดภัยหรือไม่?
ยังไม่มีข้อมูลเพียงพอสำหรับสรุปความปลอดภัยทั่วไป ความเสี่ยงขึ้นกับ form, formulation, route, product quality และผู้ใช้; FDA ระบุช่องว่างด้าน PK, immunogenicity และ safety หลายด้าน
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/193348/download
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026
- Russian medicine recordhttps://www.lsgeotar.ru/drugs/semax-BAZ7
- Russian medicine instructionhttps://files.dev.lsgeotar.ru/public/4oK6BsG8RZ0KmNXJaX969w.pdf
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29798983/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30225715/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32342318/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17603664/
- World Anti-Doping Agencyhttps://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-program/prohibited-list
- MHRA Productshttps://products.mhra.gov.uk/
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ ขนาดยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล PrimeCore ไม่รับรองผลิตภัณฑ์ Semax และไม่ขยายสถานะทะเบียนรัสเซียไปยังผลิตภัณฑ์ ประเทศ หรือข้อบ่งใช้อื่น
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change