เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรGHRP-2 = pralmorelin; peptide ที่กระตุ้น ghrelin receptor และ GH
- อนุมัติที่ไหนญี่ปุ่น—เฉพาะ diagnostic stimulation test สำหรับ GH secretion deficiency
- ข้อจำกัดไม่อนุมัติ bodybuilding/anti-aging; FDA ระบุ compounding risk และ WADA ห้ามใช้ในกีฬา
*Class A หมายถึงมี approved medicine ในบาง jurisdiction และข้อบ่งใช้ ไม่ได้หมายความว่า GHRP-2 ทุกผลิตภัณฑ์ ทุกแหล่ง หรือทุกวัตถุประสงค์ได้รับอนุมัติ
QUICK ANSWER
GHRP-2 หรือ pralmorelin เป็น synthetic growth hormone-releasing peptide ที่กระตุ้น ghrelin receptor และการหลั่ง GH ญี่ปุ่นมีผลิตภัณฑ์ pralmorelin hydrochloride ที่ได้รับอนุมัติสำหรับการวินิจฉัยภาวะขาดการหลั่ง growth hormone เท่านั้น การอนุมัตินี้ไม่ครอบคลุมการเพิ่มกล้ามเนื้อ ลดไขมัน หรือ anti-aging และ FDA สหรัฐฯ ระบุความเสี่ยงสำคัญของ compounded GHRP-2 บางเส้นทาง
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
APPROVAL BOUNDARY
Diagnostic approval ≠ therapeutic approval
ผลิตภัณฑ์ 注射用GHRP科研100 (GHRP Kaken 100) มี pralmorelin hydrochloride และใช้เพื่อช่วยวินิจฉัย GH secretion deficiency
ห้ามนำสถานะของ diagnostic medicine ไปสนับสนุนคำกล่าวอ้างรักษาหรือปรับรูปร่าง
PMDA electronic label · revision 3 · 1 July 2025 · approval 21600AMZ00573
HOW DOES IT WORK?
GHRP-2 ทำงานอย่างไร?
GHRP-2 เป็น hexapeptide ที่จับ growth hormone secretagogue receptor หรือ ghrelin receptor (GHSR) และกระตุ้นการหลั่ง GH โดยเกี่ยวข้องกับ hypothalamus และ pituitary งานมนุษย์พบว่าอาจเพิ่ม prolactin, ACTH, cortisol และความอยากอาหารด้วย จึงไม่ใช่สารที่ออกฤทธิ์เฉพาะต่อ GH อย่างสมบูรณ์ การตอบสนองของฮอร์โมนเป็นกลไกหรือผลตรวจ ไม่ใช่หลักฐานยืนยันประโยชน์ด้านรูปร่าง
WHAT IS BEING STUDIED?
มีการศึกษาเรื่องใดบ้าง?
- การทดสอบกระตุ้น GH เพื่อวินิจฉัย growth hormone secretion deficiency ในญี่ปุ่น
- การตอบสนองของ GH, prolactin, ACTH และ cortisol ในอาสาสมัคร
- ความอยากอาหารและ food intake ในคนสุขภาพดีและผู้มีโรคอ้วน
- somatotropic axis ในผู้ป่วยวิกฤต ซึ่งไม่ใช่ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ
- ความเสี่ยงด้าน compounding, immunogenicity และ peptide-related impurities
HUMAN EVIDENCE
หลักฐานมนุษย์ต้องอ่านตามวัตถุประสงค์
ข้อมูลในฉลาก PMDA ฉบับกรกฎาคม 2025 รวมการศึกษาในญี่ปุ่น Phase I/II ในคนสุขภาพดีและเด็กตัวเตี้ยปกติ 89 คน และ Phase II/III ในผู้มี severe GH secretion deficiency 60 คน
PMDA รับรองผลิตภัณฑ์ pralmorelin hydrochloride สำหรับการวินิจฉัย GH secretion deficiency โดยอาศัยการตอบสนอง GH ต่อ stimulation test ข้อบ่งใช้นี้เป็น diagnostic use ไม่ใช่การรักษา GHD หรือการปรับ body composition
Comparative human study ในผู้ใหญ่สุขภาพดีอายุน้อย 6 คนและผู้สูงอายุ 6 คน เปรียบเทียบการตอบสนองต่อ GHRP-2, hexarelin และฮอร์โมนกระตุ้นอื่น
GHRP-2 กระตุ้น GH อย่างชัดเจน แต่ยังเพิ่ม prolactin, ACTH และ cortisol แสดงว่าผลทางต่อมไร้ท่อไม่จำเพาะต่อ GH อย่างสมบูรณ์
Randomized crossover study ในชายสุขภาพดีรูปร่างผอม 7 คน เปรียบเทียบ GHRP-2 infusion กับ saline และวัดอาหารที่รับประทานจาก buffet
ผู้เข้าร่วมรับประทานอาหารมากขึ้นเฉลี่ย 35.9% ระหว่าง GHRP-2 เทียบ saline พร้อม GH เพิ่มขึ้น เป็นหลักฐาน acute appetite effect ในกลุ่มขนาดเล็ก ไม่ใช่หลักฐานการรักษาระยะยาว
FDA COMPOUNDING CONTEXT
ผลิตภัณฑ์ญี่ปุ่น ≠ compounded GHRP-2 ในสหรัฐฯ
FDA จัด GHRP-2 สำหรับ injectable และ nasal routes ไว้ใน 503B Category 2 เนื่องจาก potential significant safety risks รวม immunogenicity, aggregation, peptide-related impurities และความซับซ้อนจาก unnatural amino acid พร้อมรายงาน serious events ที่ยังไม่ยืนยัน causality
สถานะ PMDA ของผลิตภัณฑ์เฉพาะในญี่ปุ่นไม่รับรอง compounded product หรือผลิตภัณฑ์ออนไลน์จากแหล่งอื่น
PRECLINICAL EVIDENCE
หลักฐานก่อนคลินิก
งานสัตว์และเซลล์สนับสนุนการจับ GHSR และการกระตุ้น GH แต่หน้า PrimeCore ให้น้ำหนักฉลาก PMDA และ human evidence สูงกว่า ผลด้านมวลกล้ามเนื้อ ไขมัน หรือ metabolic outcomes ในสัตว์ไม่สามารถสรุปเป็นประโยชน์ในมนุษย์ได้
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
GHRP-2 มีหลักฐานรองรับการใช้ pralmorelin hydrochloride เป็น diagnostic stimulation agent ในญี่ปุ่น และมีข้อมูลมนุษย์ว่ากระตุ้น GH และความอยากอาหาร อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานกำกับดูแลหรือ controlled human evidence ที่เพียงพอสำหรับ bodybuilding, fat loss, recovery หรือ anti-aging
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงและสัญญาณเตือน
- ฉลาก PMDA ระบุ adverse reactions เช่น ร้อนวูบวาบ ความดันต่ำ คลื่นไส้ ง่วง เวียนศีรษะ เหงื่อออก หิว ปวดศีรษะ และค่าตับ ALT สูงขึ้น
- ฉลากญี่ปุ่นห้ามใช้ในหญิงตั้งครรภ์หรืออาจตั้งครรภ์ และข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปียังไม่ได้รับการประเมินทางคลินิก
- งานมนุษย์แสดงว่า GHRP-2 อาจเพิ่ม prolactin, ACTH และ cortisol จึงไม่จำเพาะต่อ GH อย่างสมบูรณ์
- FDA ระบุว่า compounded GHRP-2 สำหรับ injectable และ nasal routes อาจเสี่ยง immunogenicity จาก aggregation และ peptide-related impurities
- FDA รับทราบรายงาน increased insulin requirement, การเสียชีวิตในผู้ป่วยวิกฤต, infection และ pancreatitis แต่ยังไม่ยืนยัน causality
- WADA 2026 ระบุ GHRP-2 (pralmorelin) เป็นสารต้องห้ามในกีฬา
สำคัญ: FDA ระบุว่ายังไม่ established ว่ารายงาน serious events เกิดจาก GHRP-2 โดยตรง หน้านี้จึงไม่สรุป causality แต่ไม่ตัดทิ้งสัญญาณความเสี่ยง
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- ประสิทธิผลและความปลอดภัยระยะยาวสำหรับการใช้เชิงรักษานอกข้อบ่งใช้วินิจฉัยของญี่ปุ่น
- ความเสี่ยงของสูตร เส้นทาง และผลิตภัณฑ์ compounded แต่ละแหล่ง
- ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุของ serious adverse-event reports ที่ FDA กล่าวถึง
- สถานะ marketing authorisation ปัจจุบันในไทย EU และ UK โดยไม่มีเอกสารอนุมัติโดยตรง
- ตัวตน ความแรง ความบริสุทธิ์ และความปราศจากเชื้อของสินค้าที่อ้างชื่อ GHRP-2 นอกระบบยาที่ได้รับอนุมัติ
LIMITATIONS
ข้อจำกัด
การอนุมัติในญี่ปุ่นจำกัดเฉพาะ diagnostic stimulation test และไม่สามารถขยายไปเป็น therapeutic benefit งานกลไกและ appetite studies มีผู้เข้าร่วมน้อยและประเมินผลระยะสั้น งานในผู้ป่วยวิกฤตไม่ควรถ่ายทอดสู่คนทั่วไป และหลักฐานของผลิตภัณฑ์ PMDA ไม่ยืนยันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ออนไลน์หรือ compounded products
REGULATORY STATUS
การอนุมัติต้องระบุประเทศ ผลิตภัณฑ์ และข้อบ่งใช้
Japan PMDA approval number 21600AMZ00573 · diagnosis of GH secretion deficiency only
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — the Thai FDA public product-search interface was checked for GHRP-6, but no matching current product-level record was verified. An unsuccessful search is not proof of non-approval.
No FDA-approved GHRP-2 product has been verified. FDA places GHRP-2 for injectable and nasal routes in 503B Category 2 due to potential significant safety risks. Compounding status is not marketing approval.
Needs Verification — PrimeCore has not verified a centrally authorised GHRP-2/pralmorelin medicinal product or indication from EMA records.
Needs Verification — PrimeCore has not verified a current GHRP-2/pralmorelin marketing authorisation in the MHRA product record.
Current PMDA-listed prescription medicine for a defined diagnostic indication. PMDA lists the freeze-dried injectable pralmorelin hydrochloride product 注射用GHRP科研100 (GHRP Kaken 100; approval number 21600AMZ00573) for diagnosis of growth hormone secretion deficiency. The current electronic label is revision 3 dated 1 July 2025. This does not authorise therapeutic, body-composition or anti-aging use.
Prohibited in sport. The WADA 2026 Prohibited List names GHRP-2 (pralmorelin) under GH-releasing peptides. Anti-doping status is separate from medicine approval.
COMPARISON
ต่างจาก molecule ที่เกี่ยวข้องอย่างไร?
GHRP-2, GHRP-6 และ ipamorelin เป็น GHSR/ghrelin-receptor agonists แต่มีข้อมูลความจำเพาะ ความอยากอาหาร และความเสี่ยงต่างกัน GHRP-2 คือ pralmorelin ที่มีผลิตภัณฑ์อนุมัติในญี่ปุ่นเฉพาะการวินิจฉัย ส่วน tesamorelin และ CJC-1295 เป็น GHRH analogues ที่ออกฤทธิ์คนละ receptor และมีสถานะกำกับดูแลต่างกัน
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
GHRP-2 คืออะไร?
เป็น synthetic hexapeptide และ ghrelin-receptor agonist อีกชื่อคือ pralmorelin หรือ KP-102 ซึ่งกระตุ้นการหลั่ง GH
GHRP-2 ได้รับอนุมัติหรือไม่?
ญี่ปุ่นมีผลิตภัณฑ์ pralmorelin hydrochloride ที่ได้รับอนุมัติสำหรับวินิจฉัย growth hormone secretion deficiency เท่านั้น PrimeCore ไม่พบผลิตภัณฑ์ FDA-approved ในสหรัฐฯ
การอนุมัติในญี่ปุ่นหมายความว่าใช้เพิ่มกล้ามเนื้อได้หรือไม่?
ไม่ ข้อบ่งใช้เป็น diagnostic stimulation test ไม่ใช่การรักษาเพื่อเพิ่มกล้ามเนื้อ ลดไขมัน หรือ anti-aging
GHRP-2 มีผลต่อความอยากอาหารหรือไม่?
มีการศึกษาขนาดเล็กระยะสั้นในผู้ชายสุขภาพดีพบว่า food intake เพิ่มขึ้น แต่ยังไม่ใช่หลักฐานการรักษาระยะยาวหรือผลลัพธ์ในประชากรอื่น
นักกีฬาสามารถใช้ GHRP-2 ได้หรือไม่?
WADA 2026 ระบุ GHRP-2 หรือ pralmorelin ในกลุ่ม GH-releasing peptides ที่ต้องห้าม นักกีฬาต้องตรวจ TUE และข้อกำหนดกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- Japan PMDAhttps://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/rdDetail/iyaku/7223407D2023_1?user=1
- Japan PMDAhttps://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/200022_7223407D2023_1_01
- Japan PMDAhttps://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2014/P201400051/20002200_21600AMZ00573_A100_1.pdf
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/94164/download
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9285939/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15699539/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16861611/
- WADAhttps://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
- MHRA Productshttps://products.mhra.gov.uk/
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ ขนาดยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล การอนุมัติ pralmorelin ในญี่ปุ่นจำกัดเฉพาะผลิตภัณฑ์และข้อบ่งใช้วินิจฉัยที่ระบุ
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change