QUICK ANSWER · AEO / GEO
Afamelanotide / Melanotan I คืออะไร และหลักฐานไปถึงไหน?
Afamelanotide มีผลิตภัณฑ์ Scenesse ที่อนุมัติใน EU เพื่อป้องกัน phototoxicity ในผู้ใหญ่ที่เป็น EPP ไม่ใช่การอนุมัติ Melanotan I จากผู้ขายเพื่อทำผิวแทนทั่วไป
IDENTITY & CLASSIFICATION
ชื่อสารไม่ใช่การยืนยันสินค้าของผู้ขาย
Afamelanotide เป็น alpha-MSH analogue ที่เป็นสารสำคัญของ Scenesse ส่วนชื่อ Melanotan I ในตลาดไม่รับรองว่าเป็น Scenesse หรือมี formulation เดียวกัน ต้องแยกจาก Melanotan II และ PT-141
Class เป็นการจัดประเภทภายใน PrimeCore ไม่ใช่ระดับความปลอดภัย ส่วน Grade บอกระดับหลักฐานในขอบเขตที่ทบทวน ไม่ใช่การจัดอันดับประสิทธิผล อ่านวิธีประเมิน
MECHANISM
กลไกและเหตุผลทางชีววิทยา
กระตุ้นเส้นทางการสร้าง eumelanin ซึ่งเกี่ยวข้องกับ photoprotection แต่การเปลี่ยนสีผิวไม่เท่ากับการป้องกัน UV ทุกแบบหรือการทำให้การอาบแดดปลอดภัย
กลไก ผลในเซลล์ สัตว์ หรือ biomarker ไม่แทนผลลัพธ์ที่สำคัญต่อผู้ป่วย และไม่ยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อเดียวกัน
EVIDENCE & LIMITATIONS
งานวิจัยพบอะไร และยังตอบอะไรไม่ได้?
EPP randomised trials · PMID 26132941
รูปแบบหลักฐาน: สอง placebo-controlled trials ใน EU และสหรัฐฯ; ผู้ป่วย EPP 74 และ 94 คน
ผลที่รายงาน: ประเมินการสัมผัสแสงโดยไม่ปวดและคุณภาพชีวิตในผู้ป่วย EPP โดยพบประโยชน์ในบริบทที่ศึกษา
ข้อจำกัด: ไม่ใช่การทดลองผิวแทนในคนสุขภาพดี สูตร implant ไม่เท่ากับ vial ที่ไม่ยืนยันตัวตน
ข้อสรุปที่ไม่ควรขยายเกินหลักฐาน
Scenesse ≠ online Melanotan I vial ≠ Melanotan II; การอนุมัติสำหรับโรคหายากไม่ใช่คำรับรอง cosmetic tanning
SAFETY BOUNDARY
ความเสี่ยงและสิ่งที่ยังไม่ทราบ
- EMA ระบุคลื่นไส้ ปวดศีรษะ และปฏิกิริยาบริเวณ implant; ต้องประเมินตามฉลากโดยผู้เชี่ยวชาญที่เหมาะสม
- ได้รับอนุมัติภายใต้ exceptional circumstances และมีการติดตามข้อมูลระยะยาว ไม่ใช่หลักฐานว่าความเสี่ยงทั้งหมดทราบครบแล้ว
การไม่มีข้อมูลอันตรายไม่เท่ากับปลอดภัย งานวิจัยของสารหนึ่งไม่รับรองความบริสุทธิ์ ความปราศจากเชื้อ หรือความถูกต้องของสินค้าจากแค็ตตาล็อก
REGULATORY STATUS
สถานะต้องตรวจเป็นผลิตภัณฑ์ ประเทศ และข้อบ่งใช้
EU: Scenesse อนุมัติเพื่อป้องกัน phototoxicity ในผู้ใหญ่ที่เป็น erythropoietic protoporphyria ตาม EPAR ที่ตรวจ; การยื่นขยายไปวัยรุ่นถูกถอนในปี 2024 สินค้าผู้ขายและทะเบียนไทยยังไม่ยืนยัน
ข้อมูลการอนุมัติที่ระบุเป็นบริบทเฉพาะแหล่งและวันที่ ไม่ได้ยืนยันทะเบียนในทุกประเทศหรือทะเบียนของผู้ขาย การขึ้นทะเบียนการทดลอง ชื่อสารในฐานข้อมูล และคำว่า research use ไม่ใช่การอนุมัติยา
ประเทศไทย สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร หรือสถานะด้านกีฬา ที่ไม่มีผลตรวจโดยตรงระบุไว้ด้านบน ให้ถือว่ายังต้องตรวจเพิ่มเติม ไม่ตีความว่าได้รับอนุมัติ ไม่ได้รับอนุมัติ หรืออนุญาตให้นักกีฬาใช้โดยอัตโนมัติ
FAQ · ANSWER ENGINE
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Afamelanotide / Melanotan I
Afamelanotide / Melanotan I คืออะไร?
Afamelanotide เป็น alpha-MSH analogue ที่เป็นสารสำคัญของ Scenesse ส่วนชื่อ Melanotan I ในตลาดไม่รับรองว่าเป็น Scenesse หรือมี formulation เดียวกัน ต้องแยกจาก Melanotan II และ PT-141
Afamelanotide / Melanotan I มีหลักฐานในคนและข้อจำกัดอย่างไร?
Afamelanotide มีผลิตภัณฑ์ Scenesse ที่อนุมัติใน EU เพื่อป้องกัน phototoxicity ในผู้ใหญ่ที่เป็น EPP ไม่ใช่การอนุมัติ Melanotan I จากผู้ขายเพื่อทำผิวแทนทั่วไป Scenesse ≠ online Melanotan I vial ≠ Melanotan II; การอนุมัติสำหรับโรคหายากไม่ใช่คำรับรอง cosmetic tanning
Afamelanotide / Melanotan I ได้รับอนุมัติแล้วหรือไม่?
EU: Scenesse อนุมัติเพื่อป้องกัน phototoxicity ในผู้ใหญ่ที่เป็น erythropoietic protoporphyria ตาม EPAR ที่ตรวจ; การยื่นขยายไปวัยรุ่นถูกถอนในปี 2024 สินค้าผู้ขายและทะเบียนไทยยังไม่ยืนยัน
Afamelanotide / Melanotan I มีความเสี่ยงอะไรที่ต้องทราบ?
EMA ระบุคลื่นไส้ ปวดศีรษะ และปฏิกิริยาบริเวณ implant; ต้องประเมินตามฉลากโดยผู้เชี่ยวชาญที่เหมาะสม ได้รับอนุมัติภายใต้ exceptional circumstances และมีการติดตามข้อมูลระยะยาว ไม่ใช่หลักฐานว่าความเสี่ยงทั้งหมดทราบครบแล้ว
TRACEABLE SOURCES
เอกสารอ้างอิงและขอบเขตข้อมูล
- EPP randomised trials · PMID 26132941https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26132941/
- EMA · Scenesse EPARhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scenesse
- EMA · withdrawn adolescent-indication variationhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/scenesse
คัดเลือกแหล่งที่ตอบคำถามของหน้านี้ ไม่ใช่ systematic review ครบทุกฐานข้อมูล แค็ตตาล็อกผู้ขายใช้เพื่อระบุชื่อที่ต้องตรวจเท่านั้น ไม่ใช้เป็นหลักฐานประสิทธิผล ความปลอดภัย หรือการอนุมัติ
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษา หรือการรับรองผลิตภัณฑ์ ไม่มีบริการด้านการขายหรือคำแนะนำการใช้เฉพาะบุคคล ควรปรึกษาผู้ประกอบวิชาชีพสำหรับการดูแลสุขภาพ
Last reviewed: 2026-08-30 · Internal evidence and compliance review · External medical review pending · Regulatory status subject to change