เข้าใจใน 3 บรรทัด
- ชื่อสารPT-141 เป็น development code ของ bremelanotide
- ผลิตภัณฑ์ที่อนุมัติVyleesi — เฉพาะประชากรและ HSDD ตามฉลากสหรัฐฯ
- สิ่งที่ห้ามเหมารวมVyleesi ≠ online PT-141 ≠ performance enhancer
QUICK ANSWER · AEO / GEO
PT-141 เป็นรหัสพัฒนาของ bremelanotide ซึ่งเป็น cyclic heptapeptide และ melanocortin receptor agonist สหรัฐฯ อนุมัติผลิตภัณฑ์ Vyleesi ในปี 2019 สำหรับ acquired, generalized hypoactive sexual desire disorder (HSDD) ในผู้หญิงก่อนหมดประจำเดือนที่ตรงเงื่อนไขเท่านั้น ไม่ได้อนุมัติเพื่อเพิ่มสมรรถภาพทางเพศ ใช้ในผู้ชายหรือผู้หญิงหลังหมดประจำเดือน และสถานะของ Vyleesi ไม่ถ่ายโอนไปยังผลิตภัณฑ์ PT-141 ออนไลน์
ENTITY & APPROVAL BOUNDARY
PT-141, Bremelanotide และ Vyleesi เกี่ยวข้องกันอย่างไร?
same active moiety ≠ same product ≠ same quality ≠ same approval
- Identity: PT-141 is a development code and synonym for bremelanotide; Vyleesi is a specific FDA-approved prescription product
- PrimeCore Class: A — approved only in a bounded U.S. product, population and indication context
- Evidence Grade: A — FDA review, current label and two randomized Phase 3 trials
- Content Risk: D — prescription sexual-medicine product with cardiovascular and pregnancy boundaries
- Not indicated for men, postmenopausal women or enhancement of sexual performance
- Online PT-141 products do not inherit Vyleesi approval, formulation, quality or evidence
MECHANISM
Bremelanotide ทำงานอย่างไร?
Bremelanotide activates melanocortin receptors in the central nervous system. The current label states that the exact pathway by which it improves HSDD is unknown. It is not a PDE5 inhibitor and should not be presented as directly increasing genital blood flow or as a general performance enhancer. A plausible central mechanism does not establish benefit outside the population and endpoints studied.
กลไกส่วนกลางไม่ใช่หลักฐานว่ารักษา erectile dysfunction หรือเพิ่ม performance ในคนทั่วไป และฉลากระบุว่ากลไกที่ทำให้ HSDD ดีขึ้นยังไม่ทราบแน่ชัด
HUMAN EVIDENCE
หลักฐานมนุษย์รองรับอะไร—และไม่รองรับอะไร?
RECONNECT Phase 3 trials
Design: Two identically designed, randomized, double-blind, placebo-controlled, 24-week multicentre trials in premenopausal women with acquired, generalized HSDD; 1,267 participants were randomized and 1,202 were included in the efficacy population.
Finding: Bremelanotide produced statistically significant improvements in sexual-desire scores and reductions in distress related to low desire versus placebo. The publication did not establish use in men, postmenopausal women, relationship-related low desire or sexual-performance enhancement.
FDA multidisciplinary review of Vyleesi
Design: Regulatory assessment of efficacy, safety, pharmacology and product information for NDA 210557, including the two pivotal Phase 3 trials.
Finding: FDA concluded that the benefit-risk balance supported the narrowly defined HSDD indication while retaining important limitations, contraindications and warnings. Approval is attached to the reviewed drug-device product, not every substance sold as PT-141.
Evidence boundary: ผลลัพธ์ในผู้หญิงก่อนหมดประจำเดือนที่มี acquired, generalized HSDD ไม่สามารถถ่ายโอนไปยังผู้ชาย postmenopausal women, ED หรือ general libido enhancement
SAFETY BOUNDARY
ความเสี่ยงที่ฉลากและงานวิจัยระบุ
- Current U.S. labeling contraindicates Vyleesi in uncontrolled hypertension or known cardiovascular disease and notes a transient rise in blood pressure with reduced heart rate.
- Nausea was reported in 40% of Vyleesi-treated participants in the Phase 3 placebo-controlled trials; flushing, headache, vomiting and administration-site reactions also occurred.
- Focal hyperpigmentation can involve the face, gingiva and breasts, may be more likely with darker skin and was not confirmed to resolve in every affected person.
- The label warns about pregnancy exposure and advises discontinuation if pregnancy is suspected; this page does not provide individual reproductive advice.
- Delayed gastric emptying can affect absorption of oral medicines, and the label identifies a clinically important interaction with orally administered naltrexone.
- An online vial, nasal product or compounded item labelled PT-141 is not automatically equivalent to Vyleesi in identity, formulation, sterility, exposure, safety or approval.
สำคัญ: ข้อมูลนี้ไม่ใช้คัดกรองความเสี่ยงหัวใจ ความดัน การตั้งครรภ์ หรือปฏิกิริยาระหว่างยารายบุคคล
LIMITATIONS
ข้อจำกัดของหลักฐาน
The pivotal evidence concerns a narrowly defined group of predominantly U.S. premenopausal women and uses patient-reported desire and distress endpoints. It does not answer efficacy or safety questions for men, postmenopausal women, general libido enhancement, erectile dysfunction, performance or unverified formulations. A later methodological critique characterised several observed effects as small and questioned some outcome-measure validity; this does not reverse FDA approval but is relevant to interpreting effect size and certainty.
COMPARISON
ไม่เหมือน PDE5 inhibitor
Bremelanotide is a centrally acting melanocortin receptor agonist. PDE5 inhibitors such as sildenafil and tadalafil act mainly through the NO–cGMP pathway and have different approved populations, endpoints, contraindications and risks. Flibanserin is another prescription option for a bounded HSDD population but has different pharmacology and safety constraints. These products are not interchangeable.
REGULATORY STATUS
สถานะต้องอ่านตามผลิตภัณฑ์ ประเทศ ประชากร และข้อบ่งใช้
FDA approval of Vyleesi ≠ approval of every PT-141 vial, nasal product or compounded formulation
Checked 29 August 2026 / Needs Verification — no current Thai product-level authorisation for bremelanotide was verified in the reviewed public search. An unsuccessful search is not proof of non-approval, and a supplier catalogue is not a registration record.
FDA approved Vyleesi (bremelanotide; NDA 210557) in 2019 for acquired, generalized HSDD in premenopausal women when low desire is not due to a co-existing medical or psychiatric condition, relationship problems, or a medicine/drug substance. It is not indicated for postmenopausal women, men or sexual-performance enhancement. FDA Import Alert records also distinguish online PT-141 products with human-use claims as unapproved new drugs.
Checked 29 August 2026 / Needs Verification — no central EU marketing authorisation for bremelanotide was verified in the EMA medicine finder. This is not proof that no national status exists; product-level national records require separate checking.
Checked 29 August 2026 / Needs Verification — no current bremelanotide product authorisation was verified in the reviewed MHRA product-information search. Search absence is not proof of non-approval.
Checked against the 2026 WADA Prohibited List. Bremelanotide/PT-141 was not identified by name in the reviewed list; non-listing is not a safety, approval or sport-eligibility guarantee, and athletes remain responsible for exact substances and rules.
FAQ · ANSWER ENGINE
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ PT-141
PT-141 กับ bremelanotide คือสารเดียวกันหรือไม่?
PT-141 เป็นรหัสพัฒนาที่ใช้เรียก bremelanotide ส่วน Vyleesi เป็นชื่อของผลิตภัณฑ์ยาตามใบอนุมัติเฉพาะ การตรงกันของชื่อสารไม่ทำให้ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นเทียบเท่ากัน
PT-141 ได้รับ FDA approval หรือไม่?
FDA อนุมัติ Vyleesi ที่มี bremelanotide สำหรับ acquired, generalized HSDD ในผู้หญิงก่อนหมดประจำเดือนที่ตรงเงื่อนไข ไม่ใช่การอนุมัติ PT-141 ทุกผลิตภัณฑ์หรือทุกการใช้
Vyleesi ได้รับอนุมัติสำหรับผู้ชายหรือ erectile dysfunction หรือไม่?
ไม่ ฉลากสหรัฐฯ ระบุว่าไม่ใช้รักษา HSDD ในผู้ชายและไม่ใช้เพื่อเพิ่มสมรรถภาพทางเพศ การอนุมัตินี้ไม่ใช่ข้อบ่งใช้ erectile dysfunction
PT-141 เหมือน sildenafil หรือ tadalafil หรือไม่?
ไม่เหมือน Bremelanotide เป็น melanocortin receptor agonist ที่ออกฤทธิ์ส่วนกลาง ส่วน sildenafil และ tadalafil เป็น PDE5 inhibitors ที่มีกลไกและข้อบ่งใช้ต่างกัน
ผลไม่พึงประสงค์สำคัญของ Vyleesi คืออะไร?
ฉลากระบุ nausea, flushing, headache, vomiting, administration-site reactions, การเพิ่มความดันชั่วคราว และ focal hyperpigmentation พร้อมข้อห้ามใน uncontrolled hypertension หรือ known cardiovascular disease
ผลิตภัณฑ์ออนไลน์ที่เขียนว่า research use only เทียบเท่า Vyleesi หรือไม่?
สรุปเช่นนั้นไม่ได้ FDA Import Alert ระบุ PT-141 บางผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกล่าวอ้างใช้ในคนว่าเป็น unapproved new drugs และคำว่า research use only ไม่ยืนยัน identity, quality, sterility หรือความเทียบเท่ากับ Vyleesi
PRIMARY SOURCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- DailyMed — current Vyleesi labelhttps://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1d0c1b5-2f39-4bad-a6a4-0066e3ad5dcf
- U.S. FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/210557Orig1s000MultidisciplineR.pdf
- U.S. FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210557Orig1s000ltr.pdf
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31599840/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36809187/
- U.S. FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
- FDA GINAShttps://precision.fda.gov/ginas/app/ui/substances/be0ce9ff-94bb-4761-9658-5c5a0a59b6ce
- European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines
- MHRA Productshttps://products.mhra.gov.uk/
- Thai FDA Drug Searchhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
- World Anti-Doping Agencyhttps://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษา การสั่งยา ขนาดใช้ วิธีผสม หรือขั้นตอนการฉีด
Last reviewed: 29 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending