เข้าใจใน 3 บรรทัด
- Identitypurified human FSH extracted from postmenopausal urine
- Clinical roledefined ovulation and assisted-reproduction contexts
- Boundaryurofollitropin ≠ recombinant FSH ≠ menotropins ≠ hCG
QUICK ANSWER · AEO / GEO
Urofollitropin คือ purified urinary FSH ที่สกัดจากปัสสาวะของผู้หญิงหลังหมดประจำเดือน ใช้ในบริบท fertility treatment ที่ต้องติดตามอย่างใกล้ชิด อย. ไทยมีข้อมูล FOSOH(TM) ภายใต้ทะเบียน 1C 44/48 และ 1C 45/48 ส่วน BRAVELLE ของสหรัฐฯ เคยได้รับอนุมัติภายใต้ BLA 021289 แต่ FDA Purple Book แสดงสถานะเลิกจำหน่ายและถอนใบอนุญาตโดยสมัครใจ ประวัติหรือทะเบียนของผลิตภัณฑ์หนึ่งไม่ทำให้ urinary FSH ทุกยี่ห้อเทียบเท่ากัน
IDENTITY
Urinary FSH ไม่ใช่ hMG และไม่ใช่ recombinant FSH
FSH isolated from postmenopausal human urine
cell-line products with separate manufacturing records
FSH plus LH activity, or a separate LH-like hormone
Product boundary: FOSOH(TM) ≠ historical U.S. BRAVELLE ≠ every urinary FSH preparation. Source material, purification, formulation, authorised population and current marketing status must be checked separately.
MECHANISM
FSH receptor signalling แต่ product attributes ต่างกันได้
Urofollitropin และ recombinant follitropins มี FSH activity แต่ไม่ได้หมายความว่า purity profile, glycosylation, bioactivity หรือผลิตภัณฑ์ใช้แทนกันได้โดยอัตโนมัติ การประเมินต้องดู trial, label และ clinical monitoring ของผลิตภัณฑ์ที่ใช้จริง
CLINICAL EVIDENCE
Comparative trials ไม่เท่ากับ blanket interchangeability
Controlled ovarian hyperstimulation
open-label randomized multicenter trial แบ่งผู้หญิงเป็น BRAVELLE สอง route arms 60 และ 59 คน กับ FOLLISTIM 58 คน ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญใน mean oocytes retrieved, continuing pregnancy หรือ live birth ที่รายงาน
Boundary: งานเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์และบริบท IVF เฉพาะ ไม่พิสูจน์ interchangeability ของ urinary และ recombinant FSH ทุกชนิด
Investigator-blind IVF comparison
randomized multicenter investigator-blind trial รวมผู้เข้าร่วม 152 คน แบ่ง highly purified urinary FSH 76 คน และ recombinant FSH 76 คน โดยประเมินจำนวน oocytes, clinical pregnancy และ live birth
Boundary: ผลลัพธ์ขึ้นกับ protocol และผลิตภัณฑ์ที่ศึกษา ไม่ควรขยายเป็นข้อสรุปว่ากลุ่มหนึ่งเหนือกว่าหรือเทียบเท่ากันเสมอ
Urofollitropin HP versus follitropin alfa
multicenter open randomized study รับ 168 คน และมี 155 คนได้รับ FSH อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญใน efficacy parameters; OHSS รายงาน 8.6% ใน recombinant arm และ 7.9% ใน urinary arm
Boundary: ตัวเลข adverse event จากการศึกษาเดียวไม่ใช่อัตราความเสี่ยงทั่วไป และงานไม่ได้ออกแบบเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยที่หายาก
SAFETY
ความเสี่ยงจาก ovarian stimulation ต้องติดตาม
- Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) อาจรุนแรงและเกิดภายหลังหยุดยาได้
- มีความเสี่ยง ovarian enlargement, ovarian torsion, multiple gestation และ ectopic pregnancy
- thromboembolic และ pulmonary complications อาจเกิดร่วมกับ ovarian hyperstimulation
- อาจเกิด hypersensitivity หรือ injection-site reactions ตามผลิตภัณฑ์
- การตอบสนองของรังไข่แตกต่างกัน จึงต้องติดตาม follicular development และ estradiol ในระบบผู้เชี่ยวชาญ
- คุณภาพ ความแรง และความปราศจากเชื้อของสินค้านอกห่วงโซ่ที่ตรวจสอบได้ไม่อาจอนุมานจากชื่อ urofollitropin
REGULATORY + SPORT
ไทยมี product records; สหรัฐฯ เป็นประวัติที่ยุติแล้ว
Thai FDA database current to 30 June 2025 lists FOSOH(TM) 75, registration 1C 44/48, and FOSOH(TM) 150, registration 1C 45/48, with urofollitropin as the active ingredient. Current product availability and the latest authorised leaflet still require verification.
BRAVELLE (urofollitropin), BLA 021289, was originally approved in 2002. The current FDA Purple Book entry displays marketing status “Disc” and licensure “Voluntarily Revoked”; it is not an active marketed U.S. licence.
Checked against WADA 2026 — urofollitropin/FSH is not specifically named in the reviewed S2.2.1 examples, but hCG used in some fertility regimens is prohibited in males. Exact-product and TUE verification remains necessary.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Urofollitropin คืออะไร?
เป็น follicle-stimulating hormone หรือ FSH ที่สกัดจากปัสสาวะของผู้หญิงหลังหมดประจำเดือนแล้วทำให้บริสุทธิ์ จึงเป็น urinary FSH ไม่ใช่ recombinant FSH
Urofollitropin กับ Menotropins เหมือนกันหรือไม่?
ไม่เหมือนกัน Urofollitropin เป็น preparation ที่มุ่งให้ FSH activity ส่วน menotropins หรือ hMG มีทั้ง FSH และ LH activity แม้อาจเริ่มจากวัตถุดิบปัสสาวะมนุษย์เหมือนกัน
Urofollitropin กับ Follitropin alfa/beta ใช้แทนกันได้หรือไม่?
ไม่ควรสรุปว่าใช้แทนกันโดยอัตโนมัติ เพราะแหล่งผลิต กระบวนการทำให้บริสุทธิ์ glycosylation, formulation, bioactivity, อุปกรณ์ และฉลากเป็นรายผลิตภัณฑ์ แม้งานเปรียบเทียบบางงานไม่พบความต่างของ endpoint บางรายการ
FOSOH มีข้อมูลทะเบียนในประเทศไทยหรือไม่?
ฐานข้อมูลยาของ อย. ไทยที่ตรวจแสดง FOSOH(TM) 75 เลขทะเบียน 1C 44/48 และ FOSOH(TM) 150 เลขทะเบียน 1C 45/48 แต่ต้องตรวจสถานะและเอกสารกำกับฉบับปัจจุบันของผลิตภัณฑ์จริงก่อนใช้ข้อมูลทางคลินิก
BRAVELLE ยังวางตลาดในสหรัฐฯ หรือไม่?
FDA Purple Book แสดง BRAVELLE, BLA 021289, สถานะ Disc และ licensure แบบ Voluntarily Revoked จึงเป็นประวัติการอนุมัติ ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่มีใบอนุญาตใช้งานปัจจุบัน
Urofollitropin ถูกห้ามในกีฬาหรือไม่?
WADA 2026 ไม่ได้ระบุ urofollitropin หรือ FSH โดยชื่อในตัวอย่าง S2.2.1 ที่ตรวจ แต่ hCG ที่อาจใช้ใน fertility regimen ถูกห้ามในเพศชาย นักกีฬาต้องตรวจผลิตภัณฑ์จริงและ TUE เพราะการไม่ถูกยกตัวอย่างไม่ใช่การรับรองว่าอนุญาต
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- ndi.fda.moph.go.thhttps://ndi.fda.moph.go.th/drug_detail/index/?rcno=4800044&rctype=1C®ister=MUMgNDQvNDg%3D
- purplebooksearch.fda.govhttps://purplebooksearch.fda.gov/index.cfm?blaNo=021289&event=productdetails
- www.accessdata.fda.govhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/21-289_Bravelle_chemr.pdf
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12057729/
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18367182/
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10783345/
- www.wada-ama.orghttps://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษาภาวะมีบุตรยาก การสั่งยา วิธีผสม ปริมาณใช้ หรือขั้นตอนการฉีด
Last reviewed: 29 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending