เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรinvestigational dual agonist ที่กระตุ้น glucagon และ GLP-1 receptors
- หลักฐานมี peer-reviewed Phase 3 ด้าน obesity และ Phase 2 ด้าน MASH
- สถานะผลการทดลองและ PIP ไม่เท่ากับการอนุมัติ และสินค้านอกการทดลองไม่ได้รับการยืนยันคุณภาพ
หน้านี้ไม่มีราคา ปุ่มซื้อ วิธีใช้ ขนาดยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล การมีผล Phase 3 ไม่เท่ากับ marketing authorisation
QUICK ANSWER
Survodutide (BI 456906) เป็น investigational molecule ที่กระตุ้น glucagon และ GLP-1 receptors มี randomized Phase 3 ในผู้ใหญ่ที่มี obesity โดยไม่มีเบาหวาน และ Phase 2 ใน MASH แต่ยังไม่ใช่ยาที่ PrimeCore ยืนยันว่าได้รับอนุมัติ ผลด้านน้ำหนักและผลด้านตับต้องอ่านแยกตามประชากร จุดประสงค์ และระยะเวลาของแต่ละการศึกษา
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
WHAT IS IT?
Survodutide ทำงานอย่างไร?
Survodutide ออกฤทธิ์เป็น agonist ที่ glucagon receptor และ GLP-1 receptor การกระตุ้น GLP-1 เชื่อมโยงกับสัญญาณความอิ่มและการควบคุมกลูโคส ส่วน glucagon-receptor signaling ถูกศึกษาในบริบทการใช้พลังงานและเมแทบอลิซึมของตับ อย่างไรก็ตาม กลไกสองตัวรับไม่ใช่หลักฐานว่ามีประสิทธิผลหรือปลอดภัยกว่า molecule อื่น ผลลัพธ์ต้องยืนยันด้วยการทดลองในมนุษย์
WHAT IS BEING STUDIED?
กำลังศึกษาเรื่องใดบ้าง?
- การควบคุมน้ำหนักในผู้ใหญ่ที่มี overweight หรือ obesity โดยไม่มีเบาหวาน
- การควบคุมน้ำหนักในผู้ใหญ่ที่มี obesity และเบาหวานชนิดที่ 2
- MASH และพังผืดตับ โดยใช้ผลชิ้นเนื้อเป็นจุดประเมินในการศึกษา Phase 2
- MASLD และตัวชี้วัดตับในโครงการ Phase 3
- ผลลัพธ์หัวใจและหลอดเลือด ตลอดจนความปลอดภัยระยะยาวในโครงการพัฒนา
PEER-REVIEWED HUMAN EVIDENCE
หลักฐานควบคุมในมนุษย์
Randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3; ผู้ใหญ่ 725 คนที่มี obesity หรือ overweight พร้อมภาวะแทรกซ้อน โดยไม่มีเบาหวาน เป็นเวลา 76 สัปดาห์
น้ำหนักเฉลี่ยเปลี่ยนแปลง −12.2% และ −13.0% ในสองกลุ่ม survodutide เทียบกับ −5.4% ใน placebo ตาม treatment-regimen estimand อาการทางทางเดินอาหารพบ 80.9% และ 89.7% เทียบกับ 47.9% ใน placebo
Randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding Phase 2; ผู้ใหญ่ 387 คนที่มี BMI อย่างน้อย 27 และไม่มีเบาหวาน เป็นเวลา 46 สัปดาห์
การศึกษาแสดง dose-related weight reduction แต่มีผู้เข้าร่วมเพียง 60.4% ที่ครบช่วงการรักษา 46 สัปดาห์ จึงต้องอ่านผลพร้อมข้อจำกัดด้านการหยุดการรักษาและความทนต่อยา
Randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2; ผู้ใหญ่ 293 คนที่ได้รับยาและมี biopsy-confirmed MASH กับ fibrosis F1–F3 เป็นเวลา 48 สัปดาห์
MASH improvement โดยไม่ทำให้ fibrosis แย่ลงพบ 47%, 62% และ 43% ในกลุ่ม survodutide เทียบกับ 14% ใน placebo ส่วน fibrosis improvement อย่างน้อยหนึ่งระยะพบ 34–36% เทียบกับ 22% ผลนี้ยังต้องยืนยันใน Phase 3
EVIDENCE SEPARATION
Obesity evidence ≠ MASH evidence
Phase 3 ประเมินการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักในผู้ใหญ่ที่ไม่มีเบาหวาน ผลใช้กับประชากรและจุดประเมินนี้
ประเมิน MASH และ fibrosis ด้วยชิ้นเนื้อ ผล Phase 2 ยังต้องยืนยันใน LIVERAGE Phase 3
การพบผลด้านน้ำหนักไม่ได้ยืนยันการรักษา MASH โดยอัตโนมัติ และผลชิ้นเนื้อ Phase 2 ไม่ใช่หลักฐานของการลดเหตุการณ์ทางคลินิกระยะยาว
PHASE 3 PIPELINE
โครงการที่ต้องติดตามต่อ
- SYNCHRONIZE-2 · NCT06066528 — obesity ร่วมกับเบาหวานชนิดที่ 2; ต้องตรวจผลฉบับเต็มก่อนสรุป
- LIVERAGE · NCT06632444 — Phase 3 ใน non-cirrhotic MASH และ fibrosis F2–F3; อยู่ระหว่างการศึกษา
- SYNCHRONIZE-CVOT — ผลลัพธ์หัวใจและหลอดเลือดต้องประเมินจากข้อมูลที่ตีพิมพ์เมื่อพร้อม
Evidence type: Clinical trial registry / development programme — ไม่ใช่ผลประสิทธิผลและไม่ใช่ regulatory approval
PRECLINICAL EVIDENCE
หลักฐานก่อนการศึกษาในมนุษย์
ข้อมูลก่อนคลินิกช่วยสนับสนุนเหตุผลของ dual glucagon/GLP-1 receptor agonism และการศึกษาด้านเมแทบอลิซึมของตับ แต่ไม่ใช้แทนผลลัพธ์ในมนุษย์ PrimeCore ให้น้ำหนักหลักฐาน randomized human trials สูงกว่า และไม่ถ่ายทอดผลจากสัตว์เป็น medical claim
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
หลักฐานควบคุมสนับสนุนผลต่อการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักในประชากร Phase 3 ที่กำหนด และผลทางพยาธิวิทยาบางด้านของ MASH ใน Phase 2 แต่ยังไม่ยืนยันประโยชน์ระยะยาว เหตุการณ์ที่พบได้น้อย ผลลัพธ์หัวใจและหลอดเลือด หรือการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้ใด
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงที่ทราบ
- อาการทางทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ ท้องเสีย และอาเจียน เป็นเหตุการณ์ที่พบบ่อยในการทดลอง
- Phase 3 SYNCHRONIZE-1 รายงาน gastrointestinal symptoms ในสัดส่วนสูงกว่ากลุ่ม placebo แม้ส่วนใหญ่ถูกจัดว่าระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
- การหยุดการรักษาและความทนต่อยาเป็นข้อจำกัดสำคัญในการตีความ Phase 2 obesity trial
- ข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวและเหตุการณ์รุนแรงที่พบได้น้อยยังไม่สมบูรณ์
- สินค้านอกการทดลองที่อ้างชื่อ survodutide อาจมีตัวตน ปริมาณ ความบริสุทธิ์ ความปราศจากเชื้อ และการเก็บรักษาที่ตรวจสอบไม่ได้
สำคัญ: ความปลอดภัยในการทดลองไม่สามารถรับรองสินค้าที่ขายออนไลน์หรือสินค้าที่ติดฉลาก “research use only” ได้
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- ผลลัพธ์ฉบับเต็มของ SYNCHRONIZE-2 ในผู้มีเบาหวานชนิดที่ 2 และโครงการผลลัพธ์หัวใจและหลอดเลือด
- การยืนยันผล MASH และ fibrosis ใน Phase 3 LIVERAGE
- ความปลอดภัยระยะยาวและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้น้อยในประชากรที่กว้างขึ้น
- ข้อบ่งใช้ ฉลาก ข้อห้ามใช้ และเงื่อนไขที่ regulator อาจกำหนด หากมีการอนุมัติในอนาคต
- คุณภาพจริงของผลิตภัณฑ์ที่อ้างชื่อ survodutide นอกระบบการทดลอง
LIMITATIONS
ข้อจำกัด
การศึกษาสำคัญได้รับทุนจาก Boehringer Ingelheim และผู้เขียนบางรายสังกัดผู้พัฒนา ประชากร จุดประเมิน และระยะเวลาต่างกัน ผลจาก obesity trial ไม่ควรใช้ยืนยันผล MASH และผล MASH Phase 2 ไม่ควรใช้ยืนยันประโยชน์ทางคลินิกระยะยาว การเปรียบเทียบกับ semaglutide, tirzepatide หรือ retatrutide ข้ามการศึกษาไม่ใช่ head-to-head evidence
REGULATORY STATUS
สถานะล่าสุดต้องแยกตามประเทศ
บทความ Phase 3, ทะเบียนการทดลอง และ paediatric investigation plan ไม่ใช่ marketing authorisation
SYNCHRONIZE-1 completed and was published on 7 June 2026; publication of a Phase 3 trial is not marketing authorisation.
Needs Verification — PrimeCore has not located a direct Thai FDA marketing-authorisation document and does not infer non-approval solely from an unsuccessful search.
Checked 23 August 2026 — no FDA-approved survodutide indication or submitted application was verified. FDA's 2024 warning letter identified one seller's SURVODUTIDE product as an unapproved new drug with no approved application in effect; that enforcement finding is product- and seller-specific and does not replace a current sponsor application record.
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — EMA has an agreed paediatric investigation plan for survodutide in obesity, but a PIP is not a marketing authorisation. No marketing-authorisation application or authorised product was verified in EMA's August 2026 medicines material.
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — MHRA has a paediatric investigation plan for survodutide in obesity, but a PIP is not a marketing authorisation. No product authorisation or submission was verified.
COMPARISON
ต่างจาก molecule ที่เกี่ยวข้องอย่างไร?
Survodutide กระตุ้น glucagon และ GLP-1 receptors; semaglutide กระตุ้น GLP-1 receptor; tirzepatide กระตุ้น GIP และ GLP-1 receptors; retatrutide กระตุ้น GIP, GLP-1 และ glucagon receptors จำนวนตัวรับและผลลัพธ์ข้ามการศึกษาไม่สามารถใช้จัดอันดับประสิทธิผลหรือความปลอดภัยได้โดยตรง
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Survodutide คืออะไร?
เป็น investigational dual agonist รหัส BI 456906 ที่ออกฤทธิ์ต่อ glucagon และ GLP-1 receptors และกำลังศึกษาใน obesity, เบาหวานชนิดที่ 2 และโรคตับเมแทบอลิก
Survodutide ได้รับอนุมัติแล้วหรือยัง?
ณ วันที่ 23 สิงหาคม 2026 ยังเป็น investigational molecule ในโครงการ Phase 3 การตีพิมพ์ SYNCHRONIZE-1 และการมี PIP ไม่เท่ากับ marketing authorisation และ PrimeCore ยังไม่ยืนยันการยื่นคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์
ผล Phase 3 หมายความว่าสามารถใช้ได้แล้วหรือไม่?
ไม่ ผลการทดลองที่ตีพิมพ์เป็นส่วนหนึ่งของหลักฐาน แต่ regulator ยังต้องประเมินคุณภาพ ประสิทธิผล ความปลอดภัย และเงื่อนไขการใช้ก่อนการอนุมัติ
Survodutide มีหลักฐานเกี่ยวกับ MASH หรือไม่?
มี randomized Phase 2 ที่รายงาน MASH improvement โดยไม่ทำให้ fibrosis แย่ลง แต่การยืนยันประโยชน์และความปลอดภัยระยะยาวยังต้องรอ Phase 3
คำว่า research use only ยืนยันคุณภาพสินค้าได้หรือไม่?
ไม่ได้ FDA เคยดำเนินการกับผู้ขายเฉพาะรายที่ใช้ข้อความดังกล่าวแต่มีหลักฐานว่าเสนอผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ในคน ฉลากไม่ยืนยันตัวตน ความบริสุทธิ์ หรือความปลอดภัย
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- ClinicalTrials.gov / U.S. National Library of Medicinehttps://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38330987/
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42253238/
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38847460/
- ClinicalTrials.gov / U.S. National Library of Medicinehttps://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528
- ClinicalTrials.gov / U.S. National Library of Medicinehttps://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444
- European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/paediatric-investigation-plans/emea-002942-pip02-20-m02
- UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyhttps://cms.mhra.gov.uk/pip/mhra-100209-pip01-21-m02-update
- U.S. Food and Drug Administrationhttps://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/xcel-research-llc-694608-12102024
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล Survodutide ยังเป็น investigational molecule ณ วันที่ทบทวน
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change