เข้าใจใน 3 บรรทัด
- Identityurine-derived gonadotropin preparation with FSH + LH activity
- Clinical rolefollicular growth and maturation in defined infertility care
- Boundarymenotropins ≠ recombinant FSH ≠ hCG ≠ every MENOPUR presentation
QUICK ANSWER · AEO / GEO
Menotropins หรือ human menopausal gonadotropin (hMG) เป็นสารผสม gonadotropins ที่สกัดจากปัสสาวะของผู้หญิงหลังหมดประจำเดือนและมี FSH กับ LH activity จึงไม่ใช่ peptide เดี่ยว สหรัฐฯ อนุมัติ MENOPUR แบบ vial/kit สำหรับการพัฒนาหลาย follicle และการตั้งครรภ์ในผู้หญิงที่มีการตกไข่ซึ่งอยู่ในโปรแกรม ART ขณะที่ อย. ไทยมีทะเบียน MENOPUR pre-filled pen สำหรับบริบทภาวะมีบุตรยากที่ระบุ ทั้งสองเป็นคนละ presentation และต้องอ่านฉลากแยกกัน
IDENTITY
hMG ไม่ใช่ hormone หรือ peptide เดี่ยว
urine-derived, purified gonadotropin preparation
recombinant identity without assuming the same LH activity
separate placental glycoprotein and product class
Presentation boundary: U.S. MENOPUR vial/kit ≠ Thai MENOPUR pre-filled pen. Brand name overlap does not make formulation, device, labelling or authorised indication interchangeable.
MECHANISM
FSH/LH activity สนับสนุน follicular development
ฉลาก MENOPUR อธิบายว่าผลหลักคือ follicular growth และ maturation ในผู้หญิงที่ไม่มี primary ovarian failure การมี follicle response ไม่เท่ากับการตั้งครรภ์หรือ live birth และการกระตุ้นมากเกินไปเชื่อมโยงกับ OHSS และ multiple gestation
CLINICAL EVIDENCE
หลักฐานอยู่ในวงจร ART ที่คัดเลือกและติดตาม
Pivotal comparative IVF/ICSI trial
ฉลาก FDA ระบุ randomized open-label multicenter multinational study ในผู้หญิงที่ทำ IVF หรือ IVF/ICSI โดยมี 373 คนใน MENOPUR arm และประเมิน continuing pregnancy เป็น primary endpoint
Finding: MENOPUR แสดง non-inferiority ต่อ comparator recombinant human FSH สำหรับ continuing pregnancy ตามเกณฑ์ที่กำหนด ผลนี้จำกัดอยู่ที่หนึ่ง treatment cycle และ protocol ของการศึกษา
OHSS observed under monitored care
ฉลากรุ่นที่ตรวจรายงาน OHSS ใน 7.2% ของผู้เข้าร่วม 373 คนใน IVF clinical trial และเตือนว่าภาวะนี้อาจลุกลามอย่างรวดเร็วพร้อม fluid shifts, pulmonary หรือ thromboembolic complications
Boundary: อัตราจาก trial หนึ่งไม่ใช่อัตราเฉพาะบุคคล และไม่ควรเปรียบเทียบข้ามผลิตภัณฑ์หรือ protocol โดยตรง
MENOPUR pre-filled pen
ฐานข้อมูล อย. แสดงทะเบียน 1C 11/66 (NBC) สำหรับ MENOPUR pre-filled pen พร้อมข้อบ่งใช้ภาวะไม่ตกไข่บางกลุ่ม การกระตุ้นหลาย follicle สำหรับ ART และ follicular development ใน hypogonadotrophic hypogonadism
Boundary: Thai authorisation นี้เป็นของ pre-filled pen และไม่ใช่หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์จาก supplier รายอื่นมีทะเบียนเดียวกัน
SAFETY
ต้องมี specialist monitoring และ facilities ที่เหมาะสม
- Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) อาจพัฒนาเร็วและรุนแรง พร้อมความผิดปกติของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์
- มีความเสี่ยง pulmonary complications และ venous หรือ arterial thromboembolic events ซึ่งพบได้ทั้งร่วมและไม่ร่วมกับ OHSS
- มีรายงาน ovarian torsion, multi-fetal gestation, ectopic pregnancy และ spontaneous abortion ในบริบท gonadotropin/ART
- ข้อห้ามใช้ของฉลากสหรัฐฯ รวม primary ovarian failure, pregnancy, uncontrolled endocrinopathies และเนื้องอกหรือความผิดปกติบางชนิด
- ultrasound และ serum estradiol monitoring ใช้ติดตาม follicular response และช่วยลดความเสี่ยง แต่ไม่ทำให้ความเสี่ยงเป็นศูนย์
- ข้อมูล product quality และ sterility ของสินค้านอกห่วงโซ่ที่ได้รับอนุมัติยืนยันไม่ได้จากคำว่า “hMG” หรือ “MENOPUR” เพียงอย่างเดียว
REGULATORY + SPORT
ทะเบียนจริงเป็น product และ presentation specific
Verified — MENOPUR pre-filled pen, 1C 11/66 (NBC), approved 15 August 2023; the public record displays validity through 14 August 2030 and classifies it as a specially controlled medicine.
MENOPUR (menotropins), BLA 021663, has an active prescription label for development of multiple follicles and pregnancy in ovulatory women participating in an ART program. The record concerns the U.S. vial/kit presentation.
Relevant in males — MENOPUR has LH activity and WADA 2026 prohibits LH and testosterone-stimulating peptides in males. Exact product status and TUE requirements must be checked rather than inferred from a supplier label.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Menotropins หรือ hMG คืออะไร?
เป็น gonadotropin preparation ที่สกัดจากปัสสาวะของผู้หญิงหลังหมดประจำเดือน มี FSH และ LH activity และไม่ใช่ peptide หรือ active ingredient เดี่ยว
Menotropins ต่างจาก recombinant FSH อย่างไร?
Menotropins เป็น urine-derived mixture ที่มี FSH และ LH activity ส่วน follitropin alfa/beta เป็น recombinant FSH products การออกฤทธิ์ สูตร ฉลาก และหลักฐานจึงห้ามถือว่าเหมือนกัน
Menotropins กับ hCG เหมือนกันหรือไม่?
ไม่เหมือนกัน Menotropins ใช้กระตุ้นการเจริญของ follicle ผ่าน FSH/LH activity ขณะที่ hCG เป็น placental glycoprotein hormone ที่มี LH-like activity และมักอยู่คนละขั้นตอนของ fertility protocol
MENOPUR ได้รับอนุมัติในประเทศไทยหรือไม่?
ฐานข้อมูล อย. ที่ตรวจระบุ MENOPUR pre-filled pen เลขทะเบียน 1C 11/66 (NBC) อนุมัติวันที่ 15 สิงหาคม 2566 และแสดงอายุทะเบียนถึง 14 สิงหาคม 2573 สำหรับข้อบ่งใช้ภาวะมีบุตรยากที่กำหนด
ความเสี่ยงสำคัญของ MENOPUR คืออะไร?
ฉลากเตือน OHSS, pulmonary และ vascular complications, ovarian torsion, multiple gestation, ectopic pregnancy และ spontaneous abortion จึงต้องใช้ภายใต้การคัดเลือกและติดตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านภาวะมีบุตรยาก
Menotropins มีข้อจำกัดสำหรับนักกีฬาหรือไม่?
ผลิตภัณฑ์มี LH activity และ WADA 2026 ห้าม LH กับ testosterone-stimulating peptides ในเพศชาย นักกีฬาต้องตรวจผลิตภัณฑ์และเงื่อนไข TUE โดยเฉพาะ ไม่ควรสรุปจากชื่อ hMG เพียงอย่างเดียว
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- dailymed.nlm.nih.govhttps://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=22c8db95-c3db-1770-8086-31356fbabe35
- www.accessdata.fda.govhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021663s014lbl.pdf
- pertento.fda.moph.go.thhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/pop-up_drug.aspx?Newcode_U=U1DR1C1072660001111C
- www.wada-ama.orghttps://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษาภาวะมีบุตรยาก การสั่งยา วิธีผสม ขนาดยา หรือขั้นตอนการฉีด
Last reviewed: 29 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending