เข้าใจใน 3 บรรทัด
- IdentityC-terminal kisspeptin decapeptide · YNWNSFGLRF
- Human signalเพิ่ม GnRH-linked LH/FSH ในงานขนาดเล็กบางกลุ่ม
- Boundaryhormone response ≠ proven fertility or hypogonadism treatment
QUICK ANSWER · AEO / GEO
Kisspeptin-10 หรือ KP-10 เป็น peptide 10 amino acids ที่กระตุ้น KISS1R/GPR54 upstream ของ GnRH งานคนพบการตอบสนองของ LH, FSH หรือ testosterone ในบางประชากร แต่ยังไม่ยืนยันการรักษาภาวะ secondary hypogonadism, fertility, libido หรือ weight loss FDA ระบุว่า KP-10 ไม่เป็นส่วนประกอบของยาที่อนุมัติ และหลักฐานที่ประเมินไม่เพียงพอสำหรับการสนับสนุน 503A compounding use
IDENTITY
KP-10 ≠ KP-54 ≠ kisspeptin analogue
minimal C-terminal receptor-active sequence
different exposure and a separate human evidence base
identity, half-life and trial results cannot be transferred to KP-10
Entity boundary: FDA GINAS identity validation is not marketing approval or proof that an online vial matches the reference sequence.
MECHANISM
ทำงาน upstream ของ GnRH
HUMAN EVIDENCE
การตอบสนองของฮอร์โมนยังไม่ใช่ผลรักษา
Early dose-response and infusion study
งานขนาดเล็กในชายสุขภาพดีพบว่า KP-10 กระตุ้น LH อย่างรวดเร็ว และการให้ต่อเนื่องเพิ่ม LH pulse frequency กับ testosterone
Boundary: กลุ่มย่อยมีเพียงประมาณ 4–6 คนและวัด hormone endpoints ไม่ใช่ fertility, symptoms หรือ long-term clinical outcomes
Men with T2DM and low biochemical testosterone
ศึกษาในชาย 5 คนที่มี type 2 diabetes และ testosterone ต่ำเชิงชีวเคมี เทียบกับชายสุขภาพดี 7 คน พบ LH และ testosterone responses
Boundary: ผู้เข้าร่วมไม่ได้มีอาการที่ยืนยัน hypogonadism ตอนรับเข้า และงานไม่ได้พิสูจน์การรักษาหรือประโยชน์ระยะยาว
Short chronic exposure in healthy men
Randomized single-blind placebo-controlled programme รับชายสุขภาพดีรวม 15 คน และรายงาน gonadotropin responses ระหว่างการติดตามระยะสั้น
Boundary: เป็น protocol-development study ในคนสุขภาพดี ไม่ใช่ efficacy trial สำหรับ hypogonadism หรือ fertility และไม่มี clinical outcome ระยะยาว
SAFETY + PRODUCT QUALITY
คำถามด้าน safety และคุณภาพยังมีสาระสำคัญ
- FDA ระบุข้อมูลไม่พอประเมินความปลอดภัยในประชากรชายที่มี secondary hypogonadism
- ไม่มี toxicology package ที่เพียงพอสำหรับ chronic clinical use ตามการประเมินที่ตรวจ
- มีความไม่แน่นอนด้าน immunogenicity, peptide-related impurities และการควบคุม individual impurities
- การเปลี่ยน reproductive hormones อาจมีผลต่างกันตามเพศ ระยะรอบเดือน สาเหตุของ hypogonadism และ downstream axis function
- identity ของ bulk substance หรือสินค้าออนไลน์ไม่สามารถยืนยันจากชื่อ “Kisspeptin-10” เพียงอย่างเดียว
FDA + REGULATORY
503A review ไม่ใช่ approval
FDA reported that KP-10 is not a component of an FDA-approved drug. Its 2024 evaluation found insufficient effectiveness and safety evidence for secondary hypogonadism and weighed against 503A listing.
The advisory committee voted 0 yes, 11 no, 0 abstentions on recommending addition to the 503A Bulks List, citing unconvincing safety and efficacy information. This is an advisory compounding decision, not marketing approval.
Checked 29 August 2026 / Needs Verification — no exact current KP-10 human product authorisation was verified. Search absence is not proof of non-approval.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Kisspeptin-10 คืออะไร?
Kisspeptin-10 หรือ KP-10 เป็น C-terminal peptide 10 amino acids ของกลุ่ม kisspeptin มีลำดับ YNWNSFGLRF และกระตุ้น kisspeptin receptor หรือ KISS1R/GPR54
Kisspeptin-10 กับ Kisspeptin-54 เหมือนกันหรือไม่?
ไม่เหมือนกัน KP-10 เป็น fragment สั้นสุดที่ยังมี receptor activity ส่วน KP-54 ยาวกว่าและมี pharmacokinetics ต่างกัน ผลการศึกษา KP-54 เช่น IVF หรือ psychosexual research ห้ามถ่ายโอนเป็นหลักฐานของ KP-10 โดยอัตโนมัติ
Kisspeptin-10 รักษาภาวะ testosterone ต่ำได้หรือไม่?
ยังไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะสรุปว่าเป็นการรักษา งานขนาดเล็กพบ LH หรือ testosterone เปลี่ยนแปลง แต่ FDA ระบุว่าหลักฐานไม่พอประเมิน effectiveness สำหรับ secondary hypogonadism
การเพิ่ม LH แปลว่า fertility ดีขึ้นหรือไม่?
ไม่ การเปลี่ยน LH/FSH เป็น pharmacodynamic biomarker ไม่ยืนยัน sperm concentration, pregnancy, live birth หรือ clinical benefit โดยเฉพาะเมื่อหลายงานไม่ได้วัดผลลัพธ์เหล่านี้
Kisspeptin-10 ได้รับ FDA approval หรือไม่?
ไม่ FDA ระบุว่า KP-10 ไม่เป็นส่วนประกอบของ FDA-approved drug และการพิจารณา 503A Bulks List ไม่ใช่ marketing approval
มติ PCAC ปี 2024 หมายความว่าอย่างไร?
คณะกรรมการลงมติ 0 เห็นชอบต่อ 11 ไม่เห็นชอบในการแนะนำให้เพิ่ม KP-10 ลง 503A Bulks List โดยอ้างข้อจำกัดด้าน safety, efficacy และ characterization มตินี้เป็นคำแนะนำเกี่ยวกับ compounding ไม่ใช่การอนุมัติยา
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- www.fda.govhttps://www.fda.gov/media/182089/download
- www.fda.govhttps://www.fda.gov/media/185414/download
- precision.fda.govhttps://precision.fda.gov/ginas/app/ui/substances/06b53a1a-3415-4d25-8d7c-0cedb1006eb7
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21632807/
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23153270/
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42549827/
- pertento.fda.moph.go.thhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษาภาวะฮอร์โมนหรือภาวะมีบุตรยาก การสั่งยา วิธีผสม หรือขั้นตอนการฉีด
Last reviewed: 29 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending