เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรsynthetic native-sequence GnRH ที่กระตุ้น pituitary LH และ FSH
- หลักฐานมี regulatory history และงานคนใน diagnostic กับ hypothalamic amenorrhea ที่จำกัด
- สถานะhuman Factrel/Lutrepulse ยุติแล้ว; current Factrel เป็น veterinary-only; WADA ห้ามในเพศชาย
หน้านี้ไม่มีราคา ปุ่มซื้อ ขนาดใช้ การผสม หรือขั้นตอนการฉีด
QUICK ANSWER
Gonadorelin เป็น decapeptide สังเคราะห์ที่มีลำดับเหมือน endogenous gonadotropin-releasing hormone (GnRH) และกระตุ้นต่อมใต้สมองให้หลั่ง LH กับ FSH สหรัฐฯ เคยอนุมัติ Factrel สำหรับการวินิจฉัยและ Lutrepulse สำหรับบริบท hypothalamic amenorrhea ที่จำกัด แต่ผลิตภัณฑ์มนุษย์เหล่านี้ยุติการจำหน่ายแล้ว การอนุมัติ gonadorelin สำหรับโคในปัจจุบันไม่ใช่การอนุมัติใช้ในคน และสินค้าออนไลน์ที่ใช้ชื่อ gonadorelin ไม่ได้รับสถานะจากผลิตภัณฑ์ประวัติศาสตร์โดยอัตโนมัติ
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
PRODUCT BOUNDARY
Human history ≠ veterinary label ≠ online peptide
FDA approved in 1982; later records describe the human product as discontinued
FDA approved in 1989; pump/product later discontinued for commercial and technical reasons
ฉลากปัจจุบันระบุ for use in cattle only และไม่ใช่ human approval
FDA warning letter ปี 2026 ระบุผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างใช้ในคนเป็น unapproved new drug
MECHANISM
Gonadorelin ทำงานอย่างไร?
Gonadorelin จับ GnRH receptor บน gonadotroph cells ในต่อมใต้สมองส่วนหน้า ทำให้เกิดการหลั่ง luteinizing hormone (LH) และ follicle-stimulating hormone (FSH) รูปแบบการสัมผัสแบบเป็นจังหวะมีความสำคัญต่อการตอบสนองทางสรีรวิทยา แต่การเพิ่ม LH, FSH หรือ testosterone เป็น biomarker ไม่ได้ยืนยันประโยชน์ด้าน fertility, testosterone restoration, performance หรือสุขภาพโดยรวมในผู้ใช้ทั่วไป
STUDIED AREAS
ศึกษาในบริบทใดบ้าง?
- การทดสอบการตอบสนองของต่อมใต้สมองในบริบทวินิจฉัยของ Factrel
- การเหนี่ยวนำการตกไข่ในผู้หญิงที่มี hypothalamic amenorrhea ด้วย pulsatile GnRH
- การเปรียบเทียบ pulse dose และ endocrine pattern ใน clinical studies ขนาดเล็ก
- การตอบสนองของ LH และ FSH เป็น pharmacodynamic biomarker
- การควบคุมการสืบพันธุ์ในสัตว์ ซึ่งต้องไม่ถ่ายโอนเป็นข้อบ่งใช้ในมนุษย์
HUMAN EVIDENCE
หลักฐานมนุษย์มีบริบทและข้อจำกัดชัดเจน
FDA retrospective regulatory review ของ NDA 19-687 และวรรณกรรม pulsatile GnRH; งานเดิมส่วนใหญ่เป็น small, non-randomized, open-label studies และ historical controls
FDA review อ้างถึงมากกว่า 500 treatment cycles โดย review literature รายงาน ovulation ประมาณ 90% และ conception ประมาณ 27% ต่อ cycle; งานขนาดใหญ่สองชุดใน primary hypothalamic patients รายงาน first-cycle ovulation 22/26 และ 10/11 แต่การออกแบบเก่าและไม่มี concurrent control จำกัดความแน่นอน
Prospective randomized pulse-dose study; ผู้ป่วย hypothalamic amenorrhea 15 คนได้รับการรักษา 1–3 cycles และเปรียบเทียบ endocrine pattern กับอาสาสมัครที่มีรอบเดือนปกติ 14 คน
ovulatory cycles มี endocrine pattern อยู่ในช่วงปกติ แต่พบ anovulation มากกว่าใน cycles ที่ใช้ pulse dose ต่ำสุด งานตอบคำถามด้าน regimen ในกลุ่มเฉพาะ ไม่ใช่หลักฐานสำหรับการเพิ่ม testosterone หรือ fertility ในประชากรทั่วไป
Evidence boundary: งานกลุ่มเฉพาะและการตอบสนองฮอร์โมนไม่ยืนยัน testosterone optimization, bodybuilding หรือ fertility benefit ในประชากรทั่วไป
FDA 2026 WARNING
“Research use only” ไม่ลบข้อกล่าวอ้างใช้ในคน
FDA ตรวจผลิตภัณฑ์ออนไลน์ที่ใช้ชื่อ Gonadorelin และกล่าวอ้างด้าน spermatogenesis, testosterone และ cancer research แล้วระบุว่าเป็น unapproved new drug พร้อมเตือนว่าผลิตภัณฑ์ฉีดที่ไม่ได้รับอนุมัติอาจมีความเสี่ยงจาก contamination และคุณภาพ
RISKS
ความเสี่ยงและจุดที่ต้องระวัง
- การกระตุ้นแกน hypothalamic–pituitary–gonadal อาจเปลี่ยน LH, FSH, sex hormones และการทำงานของระบบสืบพันธุ์
- งานและฉลากประวัติศาสตร์เป็นของผลิตภัณฑ์ สูตร และระบบนำส่งเฉพาะ ไม่ครอบคลุมสินค้าที่อ้างชื่อ gonadorelin ทั่วไป
- FDA เตือนในปี 2026 ว่าผลิตภัณฑ์ gonadorelin ออนไลน์ที่กล่าวอ้างใช้ในคนเป็น unapproved new drug และผลิตภัณฑ์ฉีดที่ไม่ได้รับอนุมัติมีความเสี่ยงจาก contamination และคุณภาพ
- การใช้ข้อมูลจากยาสัตว์กับมนุษย์อาจทำให้เข้าใจข้อบ่งใช้ ความเข้มข้น formulation และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ผิด
- ข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวของผลิตภัณฑ์ออนไลน์หรือ compounded gonadorelin ไม่ได้ established
- WADA ห้าม gonadorelin ในเพศชายในกลุ่ม testosterone-stimulating peptides
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- ตัวตน ความแรง ความบริสุทธิ์ และความปราศจากเชื้อของสินค้าที่ใช้ชื่อ gonadorelin นอกห่วงโซ่ยาที่อนุมัติ
- ผลลัพธ์ระยะยาวเมื่อใช้ในประชากรหรือเป้าหมายนอกข้อบ่งใช้ประวัติศาสตร์
- ความเทียบเท่าระหว่าง gonadorelin hydrochloride, acetate และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ระบุรูปเกลือ
- สถานะผลิตภัณฑ์มนุษย์ปัจจุบันในแต่ละประเทศเมื่อไม่มีเลขทะเบียนที่ตรวจสอบได้
- ความเสี่ยงเฉพาะบุคคลเมื่อมีโรคต่อมใต้สมอง โรคฮอร์โมน ภาวะเจริญพันธุ์ หรือยาร่วม
LIMITATIONS
ข้อจำกัดของหลักฐาน
หลักฐานรักษาหลักมาจากงานขนาดเล็กในทศวรรษ 1980–1990 หลายงานเป็น open-label หรือใช้ historical controls และผลิตภัณฑ์ Lutrepulse ถูกยุติด้วยเหตุผลเชิงพาณิชย์กับข้อจำกัดของ pump ประวัติการอนุมัติไม่เท่ากับการมีผลิตภัณฑ์มนุษย์ที่วางตลาดปัจจุบัน และ animal-drug approval ไม่สามารถถ่ายโอนสู่คน
REGULATORY + SPORT
สถานะต้องแยกตามชนิดผลิตภัณฑ์ ประเทศ และเพศในกีฬา
Historical human approval ≠ currently marketed human product ≠ veterinary approval ≠ online-product approval
Checked 29 August 2026 / Needs Verification — no current human gonadorelin product-level Thai authorisation document was verified. A supplier catalogue is not evidence of registration, and an unsuccessful search is not proof of non-approval.
Historical, bounded human approvals: Factrel (gonadorelin hydrochloride; NDA 18-123) was approved in 1982 for diagnostic use, and Lutrepulse (gonadorelin acetate; NDA 19-687) was approved in 1989 for hypothalamic amenorrhea/ovulation induction context. FDA records describe both human products as discontinued. Current FDA-approved gonadorelin products such as Factrel are veterinary-only, and FDA's June 2026 warning letter identifies an online human-use Gonadorelin product as an unapproved new drug.
Checked 29 August 2026 / Needs Verification — EMA sources reviewed establish veterinary gonadorelin context but no current central human marketing authorisation was verified. Veterinary status is not human approval; national human authorisations, if any, require separate verification.
Checked 29 August 2026 / Needs Verification — no current human gonadorelin product-level authorisation document was verified in the MHRA product-information service. Absence from a search is not proof of non-approval.
Prohibited in males. The WADA 2026 Prohibited List includes GnRH (gonadorelin) and its agonist analogues among testosterone-stimulating peptides. Anti-doping status is separate from medicine approval.
COMPARISON
ต่างจาก molecule ที่เกี่ยวข้องอย่างไร?
Gonadorelin คือ native-sequence GnRH ที่กระตุ้น GnRH receptor ส่วน leuprolide, goserelin และ triptorelin เป็น agonist analogues ที่มีโครงสร้างและ exposure ต่างกัน ขณะที่ ganirelix เป็น GnRH antagonist และ kisspeptin กระตุ้น upstream GnRH neurons ดังนั้นผล สถานะอนุมัติ และหลักฐานห้ามใช้แทนกัน
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Gonadorelin คืออะไร?
เป็น synthetic decapeptide ที่มีลำดับเหมือน endogenous GnRH และกระตุ้นต่อมใต้สมองให้หลั่ง LH กับ FSH
Gonadorelin ได้รับ FDA approval สำหรับคนหรือไม่?
เคยมีผลิตภัณฑ์มนุษย์ที่อนุมัติในบริบทจำกัด ได้แก่ Factrel และ Lutrepulse แต่ FDA records ระบุว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยุติการจำหน่ายแล้ว ประวัตินี้ไม่ทำให้สินค้าออนไลน์ได้รับอนุมัติ
Factrel ที่พบใน DailyMed ปัจจุบันใช้ในคนหรือไม่?
ไม่ใช่ ฉลาก Factrel ปัจจุบันที่ตรวจเป็น animal drug ที่ FDA อนุมัติสำหรับโคเท่านั้น ต้องไม่สับสนกับ human Factrel ในอดีต
Gonadorelin เพิ่ม testosterone ได้แปลว่าใช้เพื่อ testosterone optimization ได้หรือไม่?
ไม่ได้ การตอบสนองของ LH หรือ testosterone เป็น biomarker และขึ้นกับสาเหตุของภาวะฮอร์โมน ไม่ใช่หลักฐานของประโยชน์ทั่วไปหรือข้อบ่งใช้ที่อนุมัติ
Gonadorelin acetate กับ hydrochloride เหมือนกันหรือไม่?
มี gonadorelin เป็น active moiety ร่วมกันแต่เป็นคนละ salt/form และเคยอยู่ในผลิตภัณฑ์คนละบริบท ห้ามถือว่าผลิตภัณฑ์หรือฉลากใช้แทนกันได้
Gonadorelin ถูกห้ามในกีฬาหรือไม่?
WADA Prohibited List ปี 2026 ระบุ GnRH/gonadorelin ในกลุ่ม testosterone-stimulating peptides ที่ห้ามในเพศชาย สถานะนี้แยกจากการอนุมัติยา
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- U.S. FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=17086
- U.S. FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2004/021322s000_Luveris_medr.pdf
- U.S. FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/97/020517_s002ap.pdf
- U.S. FDA Warning Letterhttps://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/wholesale-peptide-729447-06172026
- DailyMedhttps://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1451663c-b85a-4b45-8b27-6d572d0032f9
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1743321/
- FDA GINAShttps://precision.fda.gov/ginas/app/ui/substances/80386332-c028-4b4a-b470-6a4ae635d713
- European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/mrl/gonadotrophin-releasing-hormone-maximum-residue-limit
- World Anti-Doping Agencyhttps://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
- Thai FDA Drug Searchhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
- MHRA Productshttps://products.mhra.gov.uk/
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษาภาวะมีบุตรยาก การปรับ testosterone การสั่งยา ขนาดใช้ การผสม หรือขั้นตอนการฉีด
Last reviewed: 29 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending