เข้าใจใน 3 บรรทัด
- Identityrecombinant human FSH glycoprotein produced in CHO cells
- Clinical roledefined ovulation, ART and male spermatogenesis contexts
- Boundaryfollitropin beta ≠ follitropin alfa ≠ menotropins ≠ hCG
QUICK ANSWER · AEO / GEO
Follitropin beta เป็น recombinant human FSH glycoprotein ผลิตใน CHO cells และออกฤทธิ์ที่ FSH receptor เพื่อสนับสนุน follicular development หรือ spermatogenesis ในข้อบ่งใช้ที่กำหนด สหรัฐฯ มีฉลาก FOLLISTIM AQ ภายใต้ BLA 021211 และ อย. ไทยแสดง PUREGON เลขทะเบียน 1C 9/65(NB) การอนุมัติเป็นรายผลิตภัณฑ์ จึงไม่ทำให้ follitropin beta, follitropin alfa, menotropins, hCG หรือสินค้าที่ใช้ชื่อ FSH เทียบเท่ากัน
IDENTITY
Recombinant FSH แต่ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์เดียวกับ alfa
CHO-cell product with its own glycosylation and label
separate manufacturing, presentations and evidence record
urine-derived FSH/LH activity or LH-like hormone
Presentation boundary: Thai PUREGON ≠ U.S. FOLLISTIM AQ Cartridge ≠ every follitropin product. Brand, device, formulation, excipients, authorised population and jurisdiction must be checked separately.
MECHANISM
FSH receptor signalling ขึ้นกับบริบททางคลินิก
แม้ primary amino-acid structure สอดคล้องกับ human FSH ตามฉลาก แต่ glycosylation และ product attributes อาจต่างจาก recombinant FSH อื่น การตอบสนองของรังไข่หรืออัณฑะจึงต้องตีความจากผลิตภัณฑ์ ประชากร และ endpoint ที่ศึกษา ไม่ใช่จากชื่อ FSH เพียงอย่างเดียว
CLINICAL EVIDENCE
หลักฐานมนุษย์มีทั้งฉลากและ comparative trials
Product-specific indications
ฉลาก FOLLISTIM AQ ระบุบริบท induction of ovulation ใน anovulatory infertility ที่ไม่ใช่ primary ovarian failure และ multiple-follicle development ในผู้หญิงที่เข้าร่วม Assisted Reproductive Technology
Boundary: ข้อบ่งใช้ไม่ใช่การรับประกัน pregnancy หรือ live birth และต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้าน infertility กับการติดตาม ovarian response
Recombinant FSH versus urinary gonadotropins
combined analysis ของ 3 prospective multicenter randomized comparative trials รวมผู้หญิง 1,160 คน: follitropin beta 697 คน และ hMG หรือ urinary FSH 463 คน รายงาน ongoing pregnancy เป็น endpoint อย่างน้อย 12 สัปดาห์หลัง embryo transfer
Boundary: งานปี 1997 เป็น pooled analysis จาก IVF หนึ่ง cycle และไม่พิสูจน์ความเหนือกว่าสำหรับทุกผลิตภัณฑ์ ประชากร หรือ protocol ปัจจุบัน
Direct comparison requires caution
randomized assessor-blind single-center trial ในผู้หญิง 44 คนเปรียบเทียบ follitropin alfa กับ beta ใน IVF-ET และไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญใน efficacy measures ที่รายงาน
Boundary: ขนาดตัวอย่างเล็ก ไม่สามารถยืนยัน equivalence หรือ interchangeability และพบ local reactions มากกว่าใน beta arm ของการศึกษานี้
SAFETY
การตอบสนองต้องคัดกรองและติดตาม
- Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) อาจรุนแรงและเกิดภายหลังหยุดยาได้
- pulmonary และ vascular complications รวมถึง thromboembolic events อาจเกิดร่วมกับหรือแยกจาก OHSS
- มีความเสี่ยง ovarian torsion, abnormal ovarian enlargement, multi-fetal gestation, ectopic pregnancy และ spontaneous abortion
- มีรายงาน serious hypersensitivity และ anaphylaxis
- การตอบสนองแตกต่างระหว่างบุคคล จึงต้องติดตาม follicular development และ estradiol ตามบริบท
- ฉลากระบุข้อห้ามใน primary gonadal failure, uncontrolled endocrinopathies และเนื้องอกหรือภาวะบางประเภท
REGULATORY + SPORT
สถานะต้องอ่านเป็นรายผลิตภัณฑ์และประเทศ
ฐานข้อมูล อย. ไทย ณ 30 มิถุนายน 2568 แสดง PUREGON, follitropin beta, เลขทะเบียน 1C 9/65(NB), solution for injection โดยบริษัท ออร์กานอน (ประเทศไทย) จำกัด ข้อมูลนี้ไม่ถ่ายโอนไปยังยี่ห้อหรือ presentation อื่น
FOLLISTIM AQ Cartridge is an active prescription biologic under BLA 021211, with initial U.S. approval in 1997 and product-specific female infertility and selected male spermatogenesis indications.
Checked against WADA 2026 — follitropin beta/FSH is not specifically named in the reviewed S2.2.1 examples, but companion hCG in the labelled male context is prohibited in males. Exact-product and TUE verification remains necessary.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Follitropin beta คืออะไร?
เป็น recombinant human follicle-stimulating hormone หรือ FSH ซึ่งเป็น glycoprotein สอง subunits ที่ผลิตด้วย recombinant DNA technology ใน CHO cells
Follitropin beta กับ Follitropin alfa เหมือนกันหรือไม่?
ทั้งคู่เป็น recombinant human FSH และมีลำดับกรดอะมิโนหลักเหมือน human FSH แต่เป็นคนละผลิตภัณฑ์และอาจต่างกันด้าน glycosylation การผลิต formulation อุปกรณ์ และฉลาก จึงไม่ควรถือว่าใช้แทนกันโดยอัตโนมัติ
PUREGON ได้รับอนุมัติในประเทศไทยหรือไม่?
ฐานข้อมูลยาของ อย. ไทยที่ตรวจแสดง PUREGON สารสำคัญ follitropin beta เลขทะเบียน 1C 9/65(NB) โดยบริษัท ออร์กานอน (ประเทศไทย) จำกัด ข้อมูลนี้เป็นรายผลิตภัณฑ์ ไม่ครอบคลุมสินค้าที่ใช้ชื่อ FSH อื่น
FOLLISTIM AQ ใช้ในผู้ชายได้หรือไม่?
ฉลากสหรัฐฯ มีข้อบ่งใช้เพื่อเหนี่ยวนำ spermatogenesis ในผู้ชายที่มี primary หรือ secondary hypogonadotropic hypogonadism บางกลุ่มและไม่มี primary testicular failure โดยอยู่ในบริบทการรักษาร่วมกับ hCG และการติดตามโดยผู้เชี่ยวชาญ
ความเสี่ยงสำคัญคืออะไร?
ฉลากเตือน OHSS, thromboembolic และ pulmonary complications, ovarian torsion, multiple gestation, ectopic pregnancy และ hypersensitivity จึงต้องมีการคัดกรองและติดตามการตอบสนอง
Follitropin beta ถูกห้ามในกีฬาหรือไม่?
WADA 2026 ไม่ได้ระบุ follitropin beta หรือ FSH โดยชื่อในตัวอย่าง S2.2.1 ที่ตรวจ แต่ hCG ใน regimen ผู้ชายตามฉลากถูกห้ามในเพศชาย นักกีฬาต้องตรวจผลิตภัณฑ์จริงและ TUE เพราะการไม่ถูกยกตัวอย่างไม่ใช่การรับรองว่าอนุญาต
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- dailymed.nlm.nih.govhttps://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=48489027-e52b-4b10-ae74-4ba03839150c
- ndi.fda.moph.go.thhttps://ndi.fda.moph.go.th/drug_detail/index/?rcno=6500009&rctype=1C®ister=MUMgOS82NShOQik%3D
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9207599/
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10632423/
- www.wada-ama.orghttps://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษาภาวะมีบุตรยาก การสั่งยา วิธีผสม หรือขั้นตอนการฉีด
Last reviewed: 29 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending