เข้าใจใน 3 บรรทัด
- Identityrecombinant human FSH glycoprotein produced in CHO cells
- Clinical roledefined ovulation, ART and male spermatogenesis contexts
- Boundaryfollitropin alfa ≠ menotropins ≠ hCG ≠ every follitropin product
QUICK ANSWER · AEO / GEO
Follitropin alfa เป็น recombinant human FSH glycoprotein ที่กระตุ้น ovarian follicular growth และในบริบทผู้ชายที่กำหนดสามารถสนับสนุน spermatogenesis เมื่อใช้ตามฉลากร่วมกับ hCG สหรัฐฯ มีข้อบ่งใช้ GONAL-f แบบจำกัดใน infertility care ส่วน อย. ไทยแสดง GONAL-F pre-filled pen เลขทะเบียน 1C 103/50 (N) สถานะคงอยู่ การอนุมัตินี้ไม่ทำให้ follitropin products, menotropins หรือสินค้าที่ใช้ชื่อ FSH ทุกชนิดเทียบเท่ากัน
IDENTITY
Recombinant FSH ไม่ใช่ hMG หรือ hCG
defined glycoprotein produced in CHO cells
mixture with a separate product evidence base
separate hormone and clinical role
Presentation boundary: Thai GONAL-F pre-filled pen ≠ U.S. GONAL-f vial/kit ≠ GONAL-f RFF Redi-ject. Device, formulation, excipients and authorised populations must be checked separately.
MECHANISM
FSH receptor signalling ขับ follicular growth
ในผู้หญิง follicular growth อาจดำเนินต่อหลังระดับ FSH ลดลงและมีความแปรปรวนระหว่างบุคคล ในผู้ชายฉลากจำกัดการใช้ไว้ที่ hypogonadotropic hypogonadism ที่คัดเลือกและใช้ร่วมกับ hCG จึงไม่ใช่หลักฐานสำหรับ testosterone optimization หรือ male fertility ทุกสาเหตุ
CLINICAL EVIDENCE
หลักฐานเป็น indication และ endpoint specific
Oligo-anovulatory infertility trial
randomized open-label active-controlled U.S. trial รับผู้หญิง 232 คน โดย 118 คนได้รับ GONAL-f และเปรียบเทียบกับ urofollitropin; primary endpoint คือ ovulation rate ตลอดไม่เกินสาม cycles
Boundary: ovulation เป็น endpoint หลัก ส่วน clinical pregnancy และ birth outcomes เป็น secondary outcomes และใช้กับกลุ่มที่ไม่มี primary ovarian failure
Multiple-follicle development in IVF
randomized open-label active-controlled U.S. ART trial เปรียบเทียบ GONAL-f 56 คนกับ urofollitropin 58 คน โดย primary endpoint คือจำนวน mature pre-ovulatory follicles ไม่ใช่ live birth
Boundary: trial ไม่ได้ออกแบบให้พิสูจน์ความแตกต่างของ secondary pregnancy outcomes และผลจากหนึ่ง IVF cycle ไม่ใช่การรับประกันผลรายบุคคล
Hypogonadotropic hypogonadism studies
หลักฐานในผู้ชายมาจากสาม open-label uncontrolled non-randomized trials รวม 78 คน โดย 63 คนได้รับ GONAL-f ร่วมกับ hCG และใช้ sperm-density threshold เป็น primary efficacy measure
Boundary: ไม่มี control arm และประชากรเป็น hypogonadotropic hypogonadism ที่คัดเลือก ไม่ใช่ primary testicular failure หรือผู้ชายทั่วไป
SAFETY
การตอบสนองรังไข่ต้องติดตามอย่างใกล้ชิด
- Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) อาจเกิดหลังหยุดยาและลุกลามเป็นภาวะรุนแรงได้
- pulmonary และ vascular complications รวมถึง thromboembolic events อาจเกิดร่วมกับหรือแยกจาก OHSS
- มีความเสี่ยง ovarian torsion, abnormal ovarian enlargement, multi-fetal gestation และ ectopic pregnancy
- มีรายงาน serious hypersensitivity และ anaphylaxis หลังวางตลาด
- ultrasound และ serum estradiol ใช้ประกอบการติดตาม แต่ serum FSH concentration เพียงอย่างเดียวทำนาย follicular growth ได้ไม่ดี
- ฉลากระบุข้อห้ามใช้ใน primary gonadal failure, uncontrolled endocrinopathies และเนื้องอกหรือความผิดปกติบางประเภท
REGULATORY + SPORT
ชื่อ GONAL-f ไม่แทนฉลากทุกประเทศ
Verified active record — GONAL-F pre-filled pen, 1C 103/50 (N), approved 10 August 2007, displayed valid through 12 October 2026 and status “คงอยู่” as shown 27 August 2026.
GONAL-f has an active prescription biologic label with initial U.S. approval in 1997 for defined female ovulation/ART contexts and male spermatogenesis in selected hypogonadotropic hypogonadism.
Checked against WADA 2026 — follitropin alfa/FSH is not specifically named in the reviewed S2.2.1 examples, but companion hCG in the labelled male context is prohibited in males. Exact-product and TUE verification remains necessary.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Follitropin alfa คืออะไร?
เป็น recombinant human follicle-stimulating hormone หรือ r-hFSH ซึ่งเป็น glycoprotein สอง subunits ที่ผลิตด้วย recombinant DNA technology ใน CHO cells
Follitropin alfa กับ Menotropins เหมือนกันหรือไม่?
ไม่เหมือนกัน Follitropin alfa เป็น recombinant FSH ที่ระบุตัวตนชัด ส่วน menotropins เป็น urine-derived gonadotropin preparation ที่มีทั้ง FSH และ LH activity
GONAL-f กับ hCG ใช้แทนกันได้หรือไม่?
ไม่ได้ GONAL-f กระตุ้น follicular growth หรือ spermatogenesis ในบริบทเฉพาะ ส่วน hCG มี LH-like activity และมีหน้าที่ต่างกันในฉลาก ผลิตภัณฑ์ทั้งสองไม่ใช่สารเดียวกัน
GONAL-F ได้รับอนุมัติในประเทศไทยหรือไม่?
ฐานข้อมูล อย. ที่ตรวจแสดง GONAL-F pre-filled pen เลขทะเบียน 1C 103/50 (N) สถานะคงอยู่ และแสดงอายุทะเบียนถึง 12 ตุลาคม 2569 สำหรับข้อบ่งใช้ภาวะมีบุตรยากในผู้หญิงที่ระบุ
GONAL-f ใช้ในผู้ชายได้หรือไม่?
ฉลากสหรัฐฯ มีข้อบ่งใช้การเหนี่ยวนำ spermatogenesis ในผู้ชายที่มี hypogonadotropic hypogonadism บางชนิดและไม่มี primary testicular failure โดยเป็นบริบทที่ใช้ร่วมกับ hCG ไม่ใช่การเพิ่ม testosterone ทั่วไป
Follitropin alfa ถูกห้ามในกีฬาหรือไม่?
WADA 2026 ไม่ได้ระบุ follitropin alfa หรือ FSH โดยชื่อในตัวอย่าง S2.2.1 ที่ตรวจ แต่ hCG ซึ่งอยู่ใน regimen ผู้ชายตามฉลากถูกห้ามในเพศชาย นักกีฬาต้องตรวจยาจริงและ TUE ไม่ควรถือว่าการไม่ถูกยกตัวอย่างเท่ากับอนุญาตเสมอ
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- dailymed.nlm.nih.govhttps://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ae85b9c3-e7eb-4981-a5d9-346050e8f189
- www.accessdata.fda.govhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020378s045%2Cs067%2Cs075lbl.pdf
- pertento.fda.moph.go.thhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/pop-up_drug_ex.aspx?Newcode=U1DR1C1062500010311C
- www.wada-ama.orghttps://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษาภาวะมีบุตรยาก การสั่งยา วิธีผสม หรือขั้นตอนการฉีด
Last reviewed: 29 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending