เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรsynthetic tetrapeptide ลำดับ Ala‑Glu‑Asp‑Gly หรือ AEDG
- หลักฐานมี human biomarker study ระยะแรก; หลักฐาน telomere และ lifespan ส่วนใหญ่เป็นเซลล์หรือสัตว์
- สถานะไม่ใช่ส่วนประกอบของยา FDA-approved; FDA เสนอไม่เพิ่มใน 503A Bulks List
หน้านี้ให้ข้อมูลเพื่อแยก identity, study model, endpoint และ regulatory status โดยไม่มีธุรกรรมหรือคำแนะนำการใช้เฉพาะบุคคล
QUICK ANSWER
Epitalon หรือ Epithalon เป็น synthetic tetrapeptide ลำดับ Ala‑Glu‑Asp‑Gly (AEDG) ที่ศึกษาเรื่อง circadian biology, melatonin และ telomeres งานในคนมีเพียงหลักฐานระยะแรกด้าน biomarker เช่น urinary melatonin metabolite และ clock-gene expression ส่วนคำกล่าวอ้างเรื่องรักษา insomnia ชะลอวัย ยืดอายุ หรือป้องกันมะเร็งยังไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่เพียงพอ
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
IDENTITY BOUNDARY
ชื่อคล้ายกัน แต่ไม่ใช่ข้อมูลชุดเดียวกัน
ต้องยืนยัน sequence Ala‑Glu‑Asp‑Gly และรูปแบบสารจริง
Epithalamin เป็น polypeptide complex จาก pineal gland ของโค
Free base ≠ acetate ≠ product label งานของ form หรือ route หนึ่งไม่ควรถูกถ่ายโอนไปยังอีกแบบโดยอัตโนมัติ
WHAT IS IT?
Tetrapeptide ที่พัฒนาจากแนวคิด pineal bioregulator
Epitalon เป็น peptide สังเคราะห์ 4 amino acids ส่วน Epithalamin เป็นสารสกัด polypeptide ที่ซับซ้อนกว่า การปะปนชื่อสองชนิดนี้ทำให้ข้อสรุปด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยคลาดเคลื่อนได้
HOW DOES IT WORK?
Clock genes และ telomerase เป็นกลไกที่เสนอ
งานเซลล์รายงานว่า AEDG อาจเปลี่ยนการแสดงออกของ clock genes และใน human fetal fibroblast culture พบ telomerase activity กับ telomere elongation งานสัตว์บางชิ้นรายงานการเปลี่ยน melatonin/cortisol และ lifespan-related endpoints แต่กลไกในร่างกายยังไม่ชัด การกระตุ้น telomerase ในเซลล์ไม่ได้แปลว่าอายุยืนในมนุษย์ และ FDA ระบุว่ากลไกนี้อาจสร้างข้อกังวลด้าน carcinogenicity หากทำให้เซลล์หลีกเลี่ยง senescence ภายใต้การได้รับต่อเนื่อง
WHAT IS BEING STUDIED?
กำลังศึกษาเรื่องอะไร?
- urinary 6-sulfatoxymelatonin and circadian-gene expression in night-shift workers
- telomerase activity and telomere length in human cell cultures
- melatonin and cortisol rhythms in non-human primates
- lifespan and spontaneous-tumor incidence in female mouse strains
- retinal and pineal biology in limited experimental literature
- insomnia in FDA 503A compounding review
HUMAN EVIDENCE
Melatonin biomarker ≠ insomnia outcome
75 healthy women aged 40–50, mainly night-shift workers; 40 with low 6-SMT were allocated to sublingual AEDG or placebo for 20 days
Reported higher urinary 6-SMT and changes in selected clock-gene expression. Participants were not selected for insomnia, sleep latency/duration/awakenings were not assessed, blinding was not specified and the route differed from proposed compounded injection.
Evidence Grade C: ผู้เข้าร่วมไม่ได้ถูกคัดเลือกจากผู้ป่วย insomnia และงานไม่ได้วัด sleep latency, duration หรือ awakenings
CELL + ANIMAL EVIDENCE
Cell telomerase ≠ human lifespan
Human fetal fibroblast cell culture exposed to Epithalon
Reported hTERT expression, telomerase activity and telomere elongation. This is a cell study—not treatment of a person and not evidence of longer human lifespan.
Female Swiss-derived SHR mice; 54 per group; intermittent Epitalon or saline from early adulthood to natural death
Mean lifespan and total spontaneous-tumor incidence did not change; maximum-lifespan-related measures and leukemia incidence differed. Single sex, one strain, fixed exposure and one research network limit translation.
Mouse study: mean lifespan did not change และ total spontaneous-tumor incidence ไม่เปลี่ยน แม้บาง maximum-lifespan-related endpoints ต่างกัน
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
Epitalon has an identifiable sequence and early biological signals, including a small human biomarker study. Evidence does not establish treatment of insomnia, improved sleep quality, anti-aging benefit, lifespan extension, cancer prevention, better cognition or disease prevention in humans. Marketing phrases such as “fountain of youth” are not supported by the clinical evidence reviewed by FDA.
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงและช่องว่างด้านความปลอดภัย
- FDA identified no clinical studies designed to assess safety of Epitalon-related bulk drug substances in humans
- human pharmacokinetic data for free base and acetate were not found
- proposed injected compounded products may pose immunogenicity risk from aggregation and peptide-related impurities
- identity, impurity, endotoxin, bioburden and formulation data were incomplete or inconsistent
- telomerase activation and telomere elongation create a theoretical carcinogenicity concern under chronic exposure
- no adequate two-year carcinogenicity studies or complete reproductive/developmental toxicology were identified
- absence of FAERS reports does not establish safety when exposure and reporting are limited
สำคัญ: การไม่พบรายงาน adverse event ไม่ได้พิสูจน์ว่าปลอดภัย เมื่อจำนวนผู้สัมผัสและระบบรายงานไม่ชัด
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- whether human-study material was free base, acetate or another formulation
- whether biomarker changes produce better sleep or any patient-important outcome
- efficacy and safety in people with diagnosed insomnia
- effects on human lifespan, healthspan, cancer risk and long-term organ function
- human pharmacokinetics, dose-response and route comparability
- independent replication beyond a concentrated research network
- current Thailand and Russia regulatory status pending direct official verification
LIMITATIONS
ข้อจำกัด
The available human evidence is biomarker-focused, short-term and does not evaluate insomnia or longevity outcomes. Much of the broader literature comes from related investigators and mixes Epitalon with Epithalamin, a different pineal extract. Cell, mouse and primate findings cannot be merged into a human efficacy claim. FDA found no clinical safety studies and no evidence supporting insomnia treatment.
FDA 2026 REVIEW
FDA เสนอไม่เพิ่ม Epitalon ใน 503A Bulks List
FDA ระบุว่าหลักฐานไม่สนับสนุนประสิทธิผลสำหรับ insomnia และไม่พบ clinical safety studies หรือ human pharmacokinetic data ที่เพียงพอ พร้อมข้อกังวลด้าน product quality, immunogenicity และ theoretical carcinogenicity
PCAC ประชุม 24 กรกฎาคม 2026 แต่ final vote documentation: Needs Verification ณ วันที่ตรวจ 20 สิงหาคม 2026. Prior orphan designation was withdrawn in 2016; orphan designation is not approval.
REGULATORY STATUS
Approval = jurisdiction + product + indication
Research history ≠ marketing authorisation ≠ approval of every product bearing a similar name
Needs Verification — PrimeCore has not located a direct current Thai FDA marketing-authorisation record for Epitalon/Epithalon and does not infer status from online availability.
Epitalon free base and Epitalon acetate are not components of an FDA-approved drug. FDA's July 2026 briefing proposed not adding either to the 503A Bulks List; PCAC discussion occurred on 24 July 2026, while final vote documentation/minutes were not posted on the checked event page as of 20 August 2026. A prior orphan-drug designation for retinitis pigmentosa was withdrawn/revoked in 2016 and was not approval.
FDA's 2026 review reported no EMA-authorised product containing Epitalon. No European Pharmacopoeia monograph was identified; pharmacopoeial recognition and marketing authorisation are distinct concepts.
FDA's 2026 review reported no approved Epitalon product in the United Kingdom. PrimeCore also treats ongoing direct MHRA verification as appropriate for future updates.
Needs Verification — research origin and use in Russian literature do not establish a current marketing authorisation for the defined AEDG tetrapeptide.
Checked 23 August 2026 — Epitalon is not explicitly named in the WADA 2026 Prohibited List. Based on its currently verified experimental status, absence of governmental therapeutic approval and lack of another identified List category, administered Epitalon falls within S0 Non-Approved Substances and is prohibited at all times. This classification depends on the current approval and substance identity; athletes should retain a case-specific determination from their anti-doping authority.
COMPARISON
Epitalon ต่างจาก Epithalamin, Thymalin และ Semax
Epitalon/Epithalon is the defined tetrapeptide AEDG. Epithalamin is a complex polypeptide extract obtained from bovine pineal gland and is not a synonym. Thymalin is a different thymus-derived preparation, while Semax is a seven-amino-acid ACTH-fragment-related peptide. Evidence from one substance cannot be transferred to another.
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Epitalon กับ Epithalon เหมือนกันหรือไม่?
โดยทั่วไปเป็นการสะกดต่างกันของ tetrapeptide AEDG เดียวกัน แต่ต้องตรวจ sequence และ form ของผลิตภัณฑ์จริงเสมอ
Epitalon กับ Epithalamin เหมือนกันหรือไม่?
ไม่ Epitalon เป็น synthetic tetrapeptide Ala‑Glu‑Asp‑Gly ส่วน Epithalamin เป็น polypeptide complex จาก pineal gland ของโค FDA ถือว่าเป็นคนละสาร
Epitalon ยืด telomere หรือทำให้อายุยืนหรือไม่?
มีงาน cell culture ที่พบ telomerase activity และ telomere elongation แต่ยังไม่มีหลักฐานว่าการให้ Epitalon ยืดอายุมนุษย์
Epitalon รักษา insomnia ได้หรือไม่?
ยังไม่มีหลักฐานเพียงพอ งานมนุษย์ที่พบวัด melatonin metabolite และ clock genes ในหญิงทำงานกะ ไม่ได้ศึกษาผู้ป่วย insomnia หรือผลด้านการนอนโดยตรง
Epitalon ได้รับอนุมัติจาก FDA หรือไม่?
ไม่ FDA ระบุว่า free base และ acetate ไม่เป็นส่วนประกอบของยา FDA-approved และเสนอไม่เพิ่มทั้งสองรูปแบบใน 503A Bulks List
Epitalon ปลอดภัยหรือไม่?
ยังสรุปไม่ได้ FDA ไม่พบ clinical safety study ที่เพียงพอ และระบุช่องว่างด้าน PK, product quality, immunogenicity, reproductive safety และ carcinogenicity
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/media/193345/download
- U.S. FDAhttps://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33280326/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12937682/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14501183/
- PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29124531/
- World Anti-Doping Agencyhttps://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-program/prohibited-list
- MHRA Productshttps://products.mhra.gov.uk/
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ ขนาดยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล PrimeCore ไม่รับรองผลิตภัณฑ์ Epitalon และไม่ถ่ายโอนผลจากเซลล์ สัตว์ หรือสารคนละชนิดไปเป็นประโยชน์ในมนุษย์
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory and anti-doping status subject to change