เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรShort-acting SSRI
- หลักฐานEvidence Grade A ในบริบทและประชากรที่ระบุ
- ขอบเขตmolecule ≠ brand ≠ indication ≠ product identity
QUICK ANSWER · AEO / GEO
Dapoxetine เป็น short-acting selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) ที่มีผลิตภัณฑ์ Priligy ได้รับอนุมัติในประเทศไทยสำหรับภาวะหลั่งเร็วในผู้ชายอายุ 18–64 ปีที่ตรงเกณฑ์หลายข้อ ไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ และกระบวนการ EMA ที่อ้างถึงเป็น referral เพื่อประสานทะเบียนระดับประเทศ ไม่ใช่ central EU marketing authorisation
ENTITY & APPROVAL BOUNDARY
Dapoxetine คือโมเลกุล—ไม่ใช่หลักฐานของสินค้าทุกชิ้น
บริบทที่มีการอนุมัติหรือหลักฐานกำกับดูแล
- ประเทศไทย: พบระเบียน Priligy ที่ยังคงอยู่สำหรับ PE ในผู้ชาย 18–64 ปีที่เข้าเกณฑ์ตามฉลาก และเป็นยาควบคุมพิเศษ
- บางประเทศยุโรป: มีทะเบียนระดับประเทศภายหลังกระบวนการ referral/mutual-recognition
- สหรัฐฯ: FDA ระบุในประกาศเตือนผลิตภัณฑ์ปลอมปนว่า dapoxetine ไม่ได้รับอนุมัติ
สิ่งที่ข้อมูลนี้ไม่ยืนยัน
- Priligy ไม่ใช่ยารักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
- การมีทะเบียนในไทยหรือบางประเทศยุโรปไม่เท่ากับ FDA approval หรือ central EU authorisation
- คำว่า SSRI ไม่ได้ทำให้ข้อมูลของ dapoxetine ใช้แทน antidepressant ตัวอื่นได้
MECHANISM
Dapoxetine ทำงานอย่างไร?
Dapoxetine เพิ่มการส่งสัญญาณ serotonin โดยยับยั้ง serotonin transporter กลไกนี้สัมพันธ์กับการควบคุมการหลั่ง แต่ผลต่อเวลา การควบคุม ความทุกข์ และความพึงพอใจต้องประเมินจาก clinical outcomes ไม่ใช่กลไกเพียงอย่างเดียว
กลไกช่วยอธิบายความเป็นไปได้ทางชีววิทยา แต่ไม่แทนผลลัพธ์ทางคลินิก ความเหมาะสมรายบุคคล หรือการยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์
HUMAN EVIDENCE
หลักฐานในมนุษย์บอกอะไร?
- randomized trials สนับสนุนผลต่อ intravaginal ejaculatory latency time การควบคุม และ patient-reported outcomes ในประชากรที่กำหนด
- EAU แนะนำ dapoxetine เป็นตัวเลือก first-line สำหรับ lifelong premature ejaculation ในบริบทที่ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุมัติ
- EMA referral สรุปว่า benefit–risk ยอมรับได้พร้อมมาตรการลดความเสี่ยง โดยมีประเด็นสำคัญเรื่อง syncope
การเปรียบเทียบอย่างรับผิดชอบ
Dapoxetine ไม่ใช่ PDE5 inhibitor และไม่ได้รักษากลไกการแข็งตัวโดยตรง การมีทั้ง ED และ PE ต้องแยกการวินิจฉัย สาเหตุ และเป้าหมายการรักษา ไม่ควรรวมยาเองจากคำกล่าวอ้างออนไลน์
SAFETY BOUNDARY
ความเสี่ยง ข้อห้าม และสัญญาณเตือนสำคัญ
- อาจเกิดคลื่นไส้ เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ง่วงหรือนอนไม่หลับ และความดันต่ำเมื่อเปลี่ยนท่า
- มีความเสี่ยงเป็นลมหรืออาการเตือนก่อนเป็นลม จึงต้องคัดกรองประวัติและความเสี่ยงตามฉลาก
- มีข้อห้ามและ interaction สำคัญกับ MAOI, thioridazine, serotonergic/antidepressant บางชนิด และยาที่กระทบการกำจัดยา
- โรคหัวใจบางชนิด ประวัติเป็นลม mania หรือ severe depression เป็นข้อมูลที่ต้องประเมินก่อนใช้ตาม product information
สำคัญ: เนื้อหานี้ไม่ใช้แทนการประเมินโรคหัวใจ ยาร่วม สุขภาพจิต หรือสาเหตุของอาการโดยผู้ประกอบวิชาชีพ
REGULATORY STATUS
สถานะต้องอ่านเป็น product + country + indication
การพบชื่อโมเลกุลในฐานข้อมูลไม่ยืนยันสินค้าทุกแบรนด์ และการไม่พบระเบียนหนึ่งครั้งไม่เพียงพอจะสรุปว่าไม่ได้รับอนุมัติ
Priligy registration 1C 28/61 (N) was shown as active on review; indication is bounded to qualifying men aged 18–64
Not FDA-approved
Article 29 referral supported harmonisation of national authorisations in concerned states; it was not one central EU-wide authorisation
FAQ · ANSWER ENGINE
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Dapoxetine
Dapoxetine ใช้รักษาอะไร?
ผลิตภัณฑ์ Priligy ที่มีทะเบียนไทยใช้สำหรับภาวะหลั่งเร็วในผู้ชาย 18–64 ปีที่ตรงเกณฑ์อาการ ความทุกข์ และการควบคุมตามฉลาก
Dapoxetine ได้รับอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ หรือไม่?
ไม่ FDA ระบุว่า dapoxetine ไม่ใช่ยาที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ
Dapoxetine ได้รับอนุมัติทั่ว EU หรือไม่?
ไม่ควรกล่าวเช่นนั้น EMA referral เป็นการแก้ความเห็นต่างในกระบวนการทะเบียนระดับประเทศของรัฐที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่ central marketing authorisation หนึ่งรายการทั่ว EU
Dapoxetine เหมือน Sildenafil หรือไม่?
ไม่เหมือน Dapoxetine เป็น SSRI ที่มุ่งบริบท PE ส่วน sildenafil เป็น PDE5 inhibitor สำหรับบริบท ED และ PAH ของผลิตภัณฑ์แยก
อาการเป็นลมสำคัญหรือไม่?
สำคัญ EMA และ product information ระบุ syncope/orthostatic reactions เป็นความเสี่ยงที่ต้องมีการคัดกรองและมาตรการลดความเสี่ยง
PRIMARY SOURCES
แหล่งอ้างอิงทางการ
- Thai FDA — Priligy product recordhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/pop-up_drug_ex.aspx?Newcode=U1DR1C1062610002811C
- EMA — Priligy referral overviewhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/priligy
- EMA — Priligy assessment reporthttps://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/priligy-article-29-referral-assessment-report_en.pdf
- EAU — Disorders of ejaculationhttps://uroweb.org/guidelines/sexual-and-reproductive-health-2022/chapter/disorders-of-ejaculation
- U.S. FDA — dapoxetine is not FDA-approvedhttps://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/public-notification-extreme-diamond-3000-contains-hidden-drug-ingredient
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่การวินิจฉัย การรักษา การสั่งยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล ยากลุ่มนี้มีข้อห้ามและปฏิกิริยาระหว่างยาที่สำคัญ ควรตรวจผลิตภัณฑ์จริงและปรึกษาผู้ประกอบวิชาชีพ
Last reviewed: 25 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change