เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรlong-acting amylin analogue ที่กำลังศึกษาด้านการควบคุมน้ำหนัก
- หลักฐานมี randomized Phase 2 ในมนุษย์ และ RENEW 1 Phase 3 ยังไม่มีผลในทะเบียน
- สถานะยังไม่ใช่ยาที่ได้รับอนุมัติ และ CagriSema ไม่ใช่ cagrilintide เดี่ยว
หน้านี้ไม่มีราคา ปุ่มซื้อ วิธีใช้ ขนาดยา หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล ผลการศึกษาไม่เท่ากับการอนุมัติ
QUICK ANSWER
Cagrilintide เป็น long-acting amylin analogue ที่กำลังศึกษาเพื่อการควบคุมน้ำหนัก มีหลักฐาน randomized Phase 2 ในมนุษย์และกำลังเข้าสู่ Phase 3 แต่ยังไม่ใช่ยาที่ได้รับอนุมัติ ผลของ CagriSema ซึ่งเป็นการใช้ร่วมกับ semaglutide ต้องไม่ถูกนำมาอ้างว่าเป็นผลของ cagrilintide เดี่ยว และข้อมูลระยะยาวยังจำกัด
KEY FACTS
ข้อมูลสำคัญโดยสรุป
WHAT IS IT?
Cagrilintide ทำงานอย่างไร?
Cagrilintide เป็น analogue ของ amylin ที่ออกแบบให้ออกฤทธิ์ยาวขึ้น การกระตุ้นระบบ amylin receptor เชื่อมโยงกับสัญญาณความอิ่มและการควบคุมการรับประทานอาหาร รวมถึงการชะลอการเคลื่อนอาหารออกจากกระเพาะบางส่วน อย่างไรก็ตาม กลไกเป็นคำอธิบายทางชีววิทยา ไม่ใช่หลักฐานยืนยันประโยชน์ทางคลินิก ผลลัพธ์ต้องประเมินจากการทดลองในมนุษย์แยกต่างหาก
WHAT IS BEING STUDIED?
กำลังศึกษาเรื่องใดบ้าง?
- การควบคุมน้ำหนักในผู้ใหญ่ที่มี overweight หรือ obesity โดยศึกษา cagrilintide เดี่ยว
- การพัฒนา Phase 3 ของ cagrilintide monotherapy ในโครงการ RENEW
- การใช้ร่วมกับ semaglutide ภายใต้ชื่อ CagriSema ซึ่งเป็นหลักฐานของสูตรร่วม ไม่ใช่ cagrilintide เดี่ยว
- ผลต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ในการศึกษาที่มีกลุ่ม cagrilintide และกลุ่มสูตรร่วม
CONTROLLED HUMAN EVIDENCE
หลักฐานในมนุษย์
Randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial; 706 คนได้รับ cagrilintide, 99 คน liraglutide และ 101 คน placebo เป็นเวลา 26 สัปดาห์
น้ำหนักเฉลี่ยลดลง 6.0–10.8% ตามกลุ่มขนาดที่ศึกษา เทียบกับ 3.0% ใน placebo อาการทางทางเดินอาหารพบได้บ่อยและคลื่นไส้เป็นเหตุการณ์ที่รายงานเด่น ผลนี้เป็นหลักฐานระยะ 26 สัปดาห์ ไม่ใช่การยืนยันผลระยะยาว
Randomized, double-blind, active-controlled Phase 2; เปรียบเทียบ CagriSema, semaglutide และ cagrilintide ใน 92 คน เป็นเวลา 32 สัปดาห์
การศึกษามีกลุ่ม cagrilintide เดี่ยว แต่จุดประสงค์หลักคือประเมินสูตรร่วม CagriSema ผลของสูตรร่วมจึงห้ามนำไปอ้างว่าเกิดจาก cagrilintide เพียงองค์ประกอบเดียว
ENTITY SEPARATION
Cagrilintide ≠ CagriSema
Long-acting amylin analogue ผลของกลุ่ม monotherapy ใช้อธิบาย molecule นี้ได้ภายในขอบเขตการศึกษา
Cagrilintide + semaglutide ผลของสูตรร่วมเป็น combined evidence และห้ามยกเป็นผลของ cagrilintide เดี่ยว
REDEFINE 1 (NEJM 2025; NCT05567796; DOI 10.1056/NEJMoa2502081) เป็นหลักฐานสำคัญของสูตรร่วมและมีกลุ่มแยก แต่ผลหลักของ CagriSema ไม่สามารถระบุว่าเกิดจาก cagrilintide เพียงองค์ประกอบเดียว
CLINICAL TRIAL REGISTRY
RENEW 1: Phase 3 ของ monotherapy
ClinicalTrials.gov ระบุ NCT07220642 เป็น Phase 3 ศึกษา cagrilintide ในผู้มี overweight หรือ obesity สถานะ active, not recruiting และยังไม่มีผลลัพธ์โพสต์ ณ การอัปเดต 30 มิถุนายน 2026
ดูทะเบียน RENEW 1 →Evidence type: Clinical trial registry — แสดงการออกแบบและสถานะ ไม่ใช่ผลประสิทธิผล และไม่ใช่ regulatory approval
PRECLINICAL EVIDENCE
หลักฐานก่อนการศึกษาในมนุษย์
ข้อมูลก่อนคลินิกช่วยอธิบายการออกแบบ molecule และ amylin-receptor pharmacology แต่ไม่ใช้ยืนยันการลดน้ำหนัก ประสิทธิผล หรือความปลอดภัยในมนุษย์ เมื่อมีข้อมูลมนุษย์แบบควบคุม PrimeCore ให้น้ำหนักหลักฐานมนุษย์สูงกว่า
POTENTIAL FINDINGS
หลักฐานบอกอะไรได้—and ไม่ได้?
หลักฐานควบคุมสนับสนุนว่า cagrilintide เดี่ยวมีผลต่อการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักในประชากรและช่วงเวลาที่ศึกษา แต่ยังไม่ตอบความปลอดภัยระยะยาว เหตุการณ์ที่พบได้น้อย หรือผลในประชากรทั่วไป และไม่ทำให้ผลิตภัณฑ์ที่อ้างชื่อเดียวกันนอกการทดลองได้รับการยืนยันคุณภาพ
KNOWN RISKS
ความเสี่ยงที่ทราบ
- อาการทางทางเดินอาหาร โดยเฉพาะคลื่นไส้ รวมถึงท้องผูก ท้องเสีย และอาเจียน พบในการทดลองและแตกต่างตามกลุ่มที่ศึกษา
- อาจเกิดปฏิกิริยาบริเวณฉีดและการหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้เข้าร่วมบางราย
- ข้อมูลเหตุการณ์รุนแรงที่พบได้น้อยและความปลอดภัยระยะยาวยังไม่สมบูรณ์
- สินค้าที่อ้างชื่อ cagrilintide นอกการทดลองอาจมีตัวตน ปริมาณ ความบริสุทธิ์ ความปราศจากเชื้อ และการเก็บรักษาที่ตรวจสอบไม่ได้
UNKNOWNS
สิ่งที่ยังไม่ทราบ
- ผลและความเสี่ยงของ monotherapy ระยะยาวจาก Phase 3 RENEW ซึ่งยังไม่มีผลในทะเบียน
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้น้อยเมื่อใช้ในประชากรขนาดใหญ่และหลากหลายขึ้น
- ข้อบ่งใช้ ฉลาก ข้อห้ามใช้ และเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล หากมีการอนุมัติในอนาคต
- คุณภาพและองค์ประกอบจริงของสินค้าที่จำหน่ายนอกระบบการทดลอง
LIMITATIONS
ข้อจำกัด
การศึกษาสำคัญได้รับทุนจากผู้พัฒนาและมีผู้เขียนที่สังกัดบริษัท ระยะเวลาและประชากรมีข้อจำกัด ผลจาก CagriSema ไม่สามารถแยกผลของ cagrilintide ได้ทั้งหมด และการเปรียบเทียบผลลัพธ์ข้ามการศึกษากับ semaglutide, tirzepatide หรือ molecule อื่นไม่ใช่หลักฐาน head-to-head
REGULATORY STATUS
สถานะล่าสุดต้องแยกตามประเทศ
PIP, ทะเบียน Phase 3 หรือข้อมูลผู้พัฒนาไม่ใช่ marketing authorisation
Needs Verification — PrimeCore has not located a direct Thai FDA authorisation document and does not infer non-approval solely from an unsuccessful search.
Checked 23 August 2026 — cagrilintide monotherapy is not FDA approved. FDA states cagrilintide is not a component of an FDA-approved drug, has not been found safe and effective for any condition, and cannot be used in compounding. Novo Nordisk's December 2025 CagriSema submission concerns the fixed-dose cagrilintide-semaglutide combination and is neither monotherapy approval nor proof of approval.
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — an EMA paediatric investigation plan for cagrilintide-semaglutide exists, but a PIP is not a marketing authorisation and concerns the combination. No cagrilintide monotherapy authorisation was verified in EMA's August 2026 medicines material.
Checked 23 August 2026 / Needs Verification — MHRA published a cagrilintide paediatric investigation plan, but a PIP is not a marketing authorisation. No authorised cagrilintide monotherapy product or indication was verified.
COMPARISON
ต่างจาก molecule ที่เกี่ยวข้องอย่างไร?
Cagrilintide เป็น amylin analogue ขณะที่ semaglutide ออกฤทธิ์ที่ GLP-1 receptor; CagriSema คือการใช้ cagrilintide ร่วมกับ semaglutide ส่วน tirzepatide ออกฤทธิ์ที่ GIP และ GLP-1 receptors ความแตกต่างด้านกลไกไม่ใช่หลักฐานว่า molecule หนึ่งดีกว่าหรือปลอดภัยกว่าอีก molecule โดยอัตโนมัติ
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
Cagrilintide คืออะไร?
เป็น long-acting amylin analogue ที่กำลังพัฒนาทางคลินิกเพื่อศึกษาการควบคุมน้ำหนัก และยังจัดเป็น investigational molecule
Cagrilintide ได้รับอนุมัติแล้วหรือยัง?
ณ วันที่ 23 สิงหาคม 2026 cagrilintide เดี่ยวยังเป็น investigational medicine ใน Phase 3 RENEW และ FDA ระบุว่าไม่ใช่องค์ประกอบของยาที่ FDA อนุมัติ การยื่น CagriSema ซึ่งเป็นสูตรผสมกับ semaglutide ไม่ใช่การอนุมัติ cagrilintide เดี่ยว
Cagrilintide เหมือน CagriSema หรือไม่?
ไม่เหมือนกัน CagriSema เป็นการใช้ cagrilintide ร่วมกับ semaglutide ดังนั้นผลของสูตรร่วมไม่ควรถูกอ้างว่าเป็นผลของ cagrilintide เดี่ยว
ข้อความ research use only ยืนยันคุณภาพสินค้าได้หรือไม่?
ไม่ได้ ข้อความบนฉลากไม่ยืนยันตัวตน ความบริสุทธิ์ ปริมาณ ความปราศจากเชื้อ ความปลอดภัย หรือสถานะการอนุมัติ
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- U.S. Food and Drug Administrationhttps://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
- Novo Nordisk — Developer pipeline informationhttps://annualreport.novonordisk.com/2025/strategic-aspirations/innovation-and-therapeutic-focus.html
- ClinicalTrials.gov / U.S. National Library of Medicinehttps://clinicaltrials.gov/study/NCT07220642
- ClinicalTrials.gov / U.S. National Library of Medicinehttps://clinicaltrials.gov/study/NCT07220759
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34798060/
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37364590/
- PubMed / U.S. National Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40544433/
- UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyhttps://cms.mhra.gov.uk/pip/mhra-102266-pip01-25
- European Medicines Agencyhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p-241-2022-ema-decision-8-july-2022-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-granting-waiver-cagrilintide-semaglutide-emea-003059-pip01-21_en.pdf
ข้อมูลนี้จัดทำเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การสั่งยา วิธีใช้ หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล Cagrilintide ยังเป็น investigational molecule ณ วันที่ทบทวน
Last reviewed: 23 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change