เข้าใจใน 3 บรรทัด
- คืออะไรMelanocortin-4 receptor agonist
- หลักฐานEvidence Grade A ในบริบทและประชากรที่ระบุ
- ขอบเขตmolecule ≠ brand ≠ indication ≠ product identity
QUICK ANSWER · AEO / GEO
Setmelanotide เป็น melanocortin-4 receptor agonist ที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรปสำหรับโรคอ้วนและความหิวที่เกี่ยวข้องกับภาวะพันธุกรรมหรือ hypothalamic obesity บางชนิดตามเกณฑ์ที่ระบุอย่างแคบ ฉลากสหรัฐฯ ระบุชัดว่าไม่ใช่การรักษาโรคอ้วนทั่วไปหรือโรคอ้วนจากสาเหตุอื่นนอกขอบเขต
ENTITY & APPROVAL BOUNDARY
Setmelanotide คือโมเลกุล—ไม่ใช่หลักฐานของสินค้าทุกชิ้น
บริบทที่มีการศึกษา
- POMC, PCSK1 หรือ LEPR deficiency ที่ยืนยันตามเกณฑ์
- Bardet–Biedl syndrome
- acquired hypothalamic obesity ในประชากรที่ฉลากกำหนด
สิ่งที่ยังไม่ยืนยัน
- ผลนอกโรคและประชากรที่ฉลากระบุ
- ความปลอดภัยระยะยาวในประชากรที่กว้างขึ้น
- สถานะผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย
MECHANISM
Setmelanotide ทำงานอย่างไร?
Setmelanotide กระตุ้น MC4 receptor ในเส้นทาง leptin–melanocortin ซึ่งเกี่ยวข้องกับความอิ่มและสมดุลพลังงาน ประโยชน์ที่พบในโรคหายากซึ่งเส้นทางนี้บกพร่องไม่สามารถขยายผลไปยังโรคอ้วนทั่วไปได้
กลไกช่วยอธิบายความเป็นไปได้ทางชีววิทยา แต่ไม่แทนผลลัพธ์ทางคลินิก ความเหมาะสมรายบุคคล หรือการยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์
HUMAN EVIDENCE
หลักฐานในมนุษย์บอกอะไร?
The Lancet Diabetes & Endocrinology · 2020
POMC and LEPR deficiency Phase 3 trials
รูปแบบ: Single-arm, open-label multicentre Phase 3 trials พร้อม placebo-controlled withdrawal sequence; ผู้เข้าร่วม 21 คน
ผู้เข้าร่วมบางส่วนบรรลุการลดน้ำหนักตามจุดประเมินที่ประมาณหนึ่งปี แต่ขนาดตัวอย่างเล็กและเป็นโรคหายากเฉพาะกลุ่ม จึงไม่ใช้ทำนายผลในโรคอ้วนทั่วไป
ข้อจำกัดและการเปรียบเทียบ
หลักฐานสำคัญใน POMC/LEPR deficiency มีผู้เข้าร่วมจำนวนน้อยตามธรรมชาติของโรคหายาก และได้รับทุนจากผู้พัฒนา ผลของ BBS, genetic deficiency และ acquired hypothalamic obesity ต้องอ่านแยกกัน
Setmelanotide กระตุ้น MC4 receptor และมุ่งโรคที่มีความผิดปกติของเส้นทางความหิวเฉพาะ ขณะที่ liraglutide และ semaglutide กระตุ้น GLP-1 receptor จึงไม่ใช่ทางเลือกที่นำมาเปรียบเทียบตรง ๆ จากตัวเลขน้ำหนักข้ามการศึกษา
SAFETY BOUNDARY
ความเสี่ยงและคำเตือนสำคัญ
- ผิวคล้ำขึ้น ไฝเดิมเข้มขึ้น หรือเกิดไฝใหม่
- depression และ suicidal ideation เป็นคำเตือนในฉลาก
- ปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง
- การเปลี่ยนแปลงด้าน sexual arousal ซึ่งมีคำแนะนำให้ประเมินอาการฉุกเฉินบางกรณี
สำคัญ: เนื้อหานี้ไม่ใช้แทนการประเมินโรค ยาร่วม ภาวะฉุกเฉิน หรือความเหมาะสมของการรักษาโดยผู้ประกอบวิชาชีพ
REGULATORY STATUS
สถานะต้องอ่านเป็น product + country + indication
การอนุมัติผลิตภัณฑ์หนึ่งไม่ยืนยันทุกแบรนด์ formulation หรือการใช้งาน และการค้นไม่พบระเบียนหนึ่งครั้งไม่เพียงพอจะสรุปว่าไม่ได้รับอนุมัติ
Needs Verification — ไม่พบระเบียน อย. ไทยที่ยืนยันผลิตภัณฑ์ setmelanotide ในการทบทวนครั้งนี้ และไม่สรุปสถานะจากผลค้นหาเพียงครั้งเดียว
The March 2026 FDA label authorises Imcivree for narrowly defined acquired hypothalamic obesity, Bardet–Biedl syndrome, and POMC/PCSK1/LEPR deficiency populations, with explicit limitations excluding general obesity.
EMA authorises Imcivree for defined acquired hypothalamic obesity, Bardet–Biedl syndrome, and genetically confirmed POMC/PCSK1/LEPR deficiency populations.
Needs product-level verification against the current MHRA record; EU status is not assumed to be the complete current UK position.
FAQ · ANSWER ENGINE
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Setmelanotide
Setmelanotide คือยาลดน้ำหนักทั่วไปหรือไม่?
ไม่ใช่ ฉลากกำหนดโรคและประชากรเฉพาะ และระบุข้อจำกัดว่าไม่ใช้กับโรคอ้วนทั่วไปหรือสาเหตุอื่นนอกขอบเขต
จำเป็นต้องมีการยืนยันทางพันธุกรรมหรือไม่?
สำหรับข้อบ่งใช้ POMC, PCSK1 หรือ LEPR deficiency ฉลากกำหนดเกณฑ์การยืนยันตัวแปรทางพันธุกรรม ส่วน BBS และ acquired hypothalamic obesity มีเกณฑ์วินิจฉัยเฉพาะของตน
Setmelanotide เหมือน GLP-1 medicine หรือไม่?
ไม่เหมือน เป้าหมายหลักคือ MC4 receptor และหลักฐานอยู่ในโรคหายากหรือ hypothalamic obesity ที่กำหนด
หลักฐานโรคหายากใช้กับคนทั่วไปได้หรือไม่?
ไม่ได้ ประชากร กลไกโรค และเกณฑ์การคัดเลือกแตกต่างจากโรคอ้วนทั่วไปอย่างมีนัยสำคัญ
PRIMARY SOURCES
แหล่งอ้างอิงทางการและงานวิจัยหลัก
- U.S. FDA — regulatory label or recordhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/213793s009lbl.pdf
- European Medicines Agency — EPARhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imcivree
- PubMed — PMID 33137293https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33137293/
- PubMed — PMID 36356613https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36356613/
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่การวินิจฉัย การรักษา การสั่งยา dosage วิธีฉีด หรือคำแนะนำเฉพาะบุคคล ยาตามใบสั่งแพทย์มีข้อห้าม คำเตือน และปฏิกิริยาระหว่างยาที่ต้องประเมินจากผลิตภัณฑ์จริง
Last reviewed: 27 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending · Regulatory status subject to change