เข้าใจใน 3 บรรทัด
- IdentityActRIIB extracellular domain + IgG1 Fc ≠ follistatin
- Outcomelean mass / muscle volume ≠ strength or proven clinical benefit
- SafetyPhase 2 terminated after vascular and bleeding signals
QUICK ANSWER · AEO / GEO
ACE‑031 หรือ ramatercept เป็น soluble ActRIIB‑IgG1 Fc fusion protein ที่ดักจับ myostatin, activins และ ligands อื่นใน TGF‑β superfamily ไม่ใช่ follistatin งาน single-dose ในหญิงวัยหลังหมดประจำเดือนพบ lean mass และ thigh muscle volume เพิ่มระยะสั้น แต่ไม่ได้ทดสอบประโยชน์ระยะยาว ส่วน Phase 2 แบบสุ่มใน DMD 24 คนพบเพียงแนวโน้มของ functional outcome ที่ไม่ถึงนัยสำคัญ และถูกยุติจาก preliminary safety data รวมถึง epistaxis และ telangiectasias
IDENTITY
Decoy receptor ไม่ใช่ peptide หรือ follistatin
soluble homodimeric ligand trap
full-length membrane receptor is a different entity
different sequence, structure and ligand interactions
different construct and indication; evidence is not transferable
Identity boundary: ชื่อ ACE‑031 บน vial ไม่ยืนยัน ActRIIB extracellular domain, Fc fusion, dimerization, glycosylation, purity หรือ bioactivity
MECHANISM
การดักหลาย ligand อธิบายทั้งสัญญาณกล้ามเนื้อและความเสี่ยงนอกกล้ามเนื้อ
การลดสัญญาณ myostatin อาจเพิ่ม muscle mass แต่ ACE‑031 ไม่จำเพาะต่อ myostatin การจับ ligand อื่น เช่น activins และเส้นทางที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือด ทำให้ biomarker หรือ mass change ไม่สามารถใช้แทน net clinical benefit ได้
HUMAN EVIDENCE
มวลเพิ่มระยะสั้น แต่ function ยังไม่ยืนยัน
Single-dose Phase 1 pharmacodynamic signal
double-blind placebo-controlled study พบ mean total-body lean mass เพิ่ม 3.3% และ thigh muscle volume เพิ่ม 5.1% ที่วัน 29 ในกลุ่มสูงสุด การศึกษานี้เป็น single-dose, short follow-up และไม่ได้ยืนยัน strength, performance หรือ durable benefit
Randomized trial terminated on preliminary safety data
18 คนได้รับ ACE‑031 และ 6 คนได้รับ placebo; แนวโน้มคง 6MWT เทียบกับ placebo ไม่ถึงนัยสำคัญ ขณะที่โปรแกรมหยุดหลัง second regimen เพราะ epistaxis และ telangiectasias
Termination is material evidence, not a footnote
ClinicalTrials.gov ระบุ NCT01099761 ว่า Terminated based on preliminary safety data และ sponsor กังวล potential adverse drug reactions หลังใช้ระยะยาวจาก chronic animal toxicity studies
Evidence Grade B ไม่ใช่คำแนะนำให้ใช้: มี controlled human studies แต่ระยะเวลาสั้น ตัวอย่างน้อย functional efficacy ไม่ established และ development program ถูกยุติด้วย safety concern
SAFETY
vascular และ bleeding signals เปลี่ยนสมดุลประโยชน์–ความเสี่ยง
- epistaxis หรือเลือดกำเดา และ telangiectasias หรือหลอดเลือดฝอยขยายใกล้ผิวหนังพบใน Phase 2
- มีรายงาน gingival bleeding ในบริบทโปรแกรม และผลนอกกล้ามเนื้อมีส่วนต่อการยุติการศึกษา
- การไม่พบ serious/severe adverse event ในตัวอย่าง 24 คนไม่ได้ตัดความเสี่ยงที่พบไม่บ่อยหรือระยะยาว
- broad TGF‑β-family ligand trapping อาจกระทบ vascular, reproductive, bone และ metabolic pathways
- long-term immunogenicity, cardiovascular consequences, interactions และ recovery after repeated exposure ยังไม่ established
PRODUCT IDENTITY
สินค้าตลาดมืดที่ตรวจ 14 ตัวไม่ใช่ ACE‑031 ตามนิยาม
งานวิเคราะห์ปี 2025 ตรวจผลิตภัณฑ์ black-market ACE‑031 จำนวน 14 ตัว และไม่พบตัวใดมี ActRIIB‑IgG1 Fc fusion protein ตามที่ ACE‑031 ควรเป็น: 12 ตัวพบ full-length receptor ที่ไม่มี Fc และอีก 2 ตัวพบสารอื่น การตรวจนี้ไม่ครอบคลุมสินค้าทุกชิ้น แต่แสดงว่าชื่อบนฉลากไม่สามารถยืนยันตัวตนได้
0/14 matched the expected ACE-031 fusion protein
analytical identity failure means clinical-trial safety or efficacy data cannot be transferred to products with unverified composition
REGULATORY + SPORT
Clinical development ไม่ใช่ marketing approval
Checked 30 August 2026 / Needs Verification — ไม่พบ product-level Thai authorisation ของ exact ACE‑031/ramatercept จากแหล่งสาธารณะที่ตรวจ การค้นหาไม่พบไม่ใช่หลักฐานเด็ดขาด และ supplier catalogue ไม่ใช่ทะเบียนยา
ไม่พบ FDA marketing approval ของ ACE‑031 ในแหล่งทางการที่ตรวจ การมี development code, clinical trial หรือข้อมูล Phase 1/2 ไม่ใช่ approval และ FDA อธิบายว่า compounded drugs ไม่ได้รับการตรวจ safety, effectiveness หรือ quality ก่อนออกสู่ตลาดแบบผลิตภัณฑ์อนุมัติ
WADA 2026 explicitly lists decoy activin receptors such as ACE‑031 under S4.3 agents preventing activin receptor IIB activation, prohibited at all times. สถานะนี้แยกจาก medicine approval และ product identity
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
ACE-031 คืออะไร?
ACE-031 หรือ ramatercept เป็น soluble activin receptor type IIB–IgG1 Fc fusion protein ที่ทำหน้าที่เป็น ligand trap จับ myostatin, activins และ ligands อื่น ไม่ใช่ peptide สายสั้น ไม่ใช่ follistatin และไม่ใช่ endogenous receptor
ACE-031 เพิ่มมวลกล้ามเนื้อในมนุษย์หรือไม่?
งาน single-dose ในหญิงวัยหลังหมดประจำเดือน 48 คนพบ lean mass และ thigh muscle volume เพิ่มในกลุ่มสูงสุดที่ติดตามระยะสั้น แต่ไม่ได้ยืนยันความแข็งแรง สมรรถภาพ ประโยชน์ระยะยาว หรือการใช้ในประชากรทั่วไป
เหตุใดการพัฒนา ACE-031 จึงหยุดลง?
Phase 2 ในเด็กชาย DMD ถูกยุติจาก preliminary safety data หลังพบสัญญาณ epistaxis และ telangiectasias รวมถึง gingival bleeding ในบริบทโปรแกรม การเปลี่ยน 6MWT เป็นเพียงแนวโน้มที่ไม่ถึงนัยสำคัญ
ACE-031 เหมือน follistatin หรือไม่?
ไม่ ACE-031 เป็น ActRIIB-Fc decoy receptor ส่วน follistatin เป็น ligand-binding protein ตามธรรมชาติ ทั้งคู่รบกวน myostatin/activin pathways แต่ตัวตน โครงสร้าง ligand profile และหลักฐานไม่สามารถใช้แทนกัน
ACE-031 ได้รับ FDA approval หรือไม่?
ไม่พบผลิตภัณฑ์ ACE-031 ที่ FDA อนุมัติในแหล่งทางการที่ตรวจ การมี clinical trial หรือ development code ไม่ใช่ marketing approval และ compounded products ก็ไม่ใช่ FDA-approved products
ACE-031 ถูกห้ามในการกีฬาหรือไม่?
ถูกห้าม WADA 2026 ระบุ decoy activin receptors เช่น ACE-031 ในกลุ่ม S4.3 agents preventing activin receptor IIB activation ซึ่งห้ามตลอดเวลา
REFERENCES
แหล่งอ้างอิงหลัก
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23169607/
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27462804/
- clinicaltrials.govhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT01099761
- pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40312924/
- pmc.ncbi.nlm.nih.govhttps://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12489275/
- www.fda.govhttps://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
- www.fda.govhttps://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers
- www.wada-ama.orghttps://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
- pertento.fda.moph.go.thhttps://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
- www.boe.eshttps://www.boe.es/eli/es/res/2025/12/02/%282%29
- www.mda.orghttps://www.mda.org/quest/article/update-ace-031-clinical-trials-duchenne-md
ข้อมูลเพื่อการศึกษา ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย การรักษา การสั่งยา ปริมาณใช้ วิธีผสม หรือขั้นตอนการฉีด PrimeCore ไม่ยืนยันการใช้ ACE‑031 เพื่อเพิ่มกล้ามเนื้อ สมรรถภาพ หรือลดไขมัน
Last reviewed: 30 August 2026 · Internal evidence and compliance review completed · External medical review pending